Живые вакцины

Открытие метода вакцинации дало старт новой эре борьбы с болезнями.

В состав прививочного материала входят убитые или сильно ослабленные микроорганизмы либо их компоненты (части). Они служат своеобразным муляжом, обучающим иммунную систему давать правильный ответ инфекционным атакам. Вещества, входящие в состав вакцины (прививки), не способны вызвать полноценное заболевание, но могут дать возможность иммунитету запомнить характерные признаки микробов и при встрече с настоящим возбудителем быстро его определить и уничтожить.

Производство вакцин получило массовые масштабы в начале ХХ века, после того как фармацевты научились обезвреживать токсины бактерий. Процесс ослабления потенциальных возбудителей инфекций получил название аттенуации.

Сегодня медицина располагает более, чем 100 видами вакцин от десятков инфекций.

Препараты для иммунизации по основным характеристикам делятся на три основных класса:

1. Живые вакцины. Защищают от полиомиелита, кори, краснухи, гриппа, эпидемического паротита, ветряной оспы, туберкулеза, ротавирусной инфекции. Основу препарата составляют ослабленные микроорганизмы — возбудители болезней. Их сил недостаточно для развития значительного недомогания у пациента, но хватает, чтобы выработать адекватный иммунный ответ.
2. Инактивированные вакцины. Прививки против гриппа, брюшного тифа, клещевого энцефалита, бешенства, гепатита А, менингококковой инфекции и др. В составе мертвые (убитые) бактерии или их фрагменты.
3. Анатоксины (токсоиды). Особым образом обработанные токсины бактерий. На их основе делают прививочный материал от коклюша, столбняка, дифтерии.

В последние годы появился еще один вид вакцин — молекулярные. Материалом для них становятся рекомбинантные белки или их фрагменты, синтезированные в лабораториях путем применения методов генной инженерии (рекомбининтная вакцина против вирусного гепатита В).

Источник: Специалисты о прививках

На днях Минздравсоцразвития приняло решение о замене инактивированной вакцины от полиомиелита на «живую». Именно ей будут теперь прививать шестимесячных детей. Многие родители паникуют

На днях Минздравсоцразвития приняло решение о замене инактивированной вакцины от полиомиелита на «живую». Именно ей будут теперь прививать шестимесячных детей. Многие родители паникуют. Живые вакцины и так не пользуются их доверием, так тут еще живая вакцина против полиомиелита, которая, знает каждый информированный родитель, может вызвать настоящий полиомиелит. К чему может привести такое изменение в национальный календарь прививок и почему оно было сделано?

Необходимость замены «убитой» вакцины на живую Минздрав мотивирует тем, что полиомиелит в 2010 году вернулся в граничащий с Россией Таджикистан. Там было зафиксировано более 700 случаев заболевания и 26 смертей от полиомиелита. Кроме того, в этом же 2010 году в России от полиомиелита умер один человек. И это притом, что с 2002 года весь Европейский регион был объявлен свободным от этого заболевания. Значит, вирус не побежден. Вернувшийся полиомиелит – не обычный, уверяет Министерство, а «дикий». Прививание живой вакциной должно способствовать выработке у детей иммунитета против именно этого штамма вируса полиомиелита.

Согласно нынешнему календарю прививок, в первый год жизни дети вакцинируются от полиомиелита в три, четыре с половиной и шесть месяцев. Все три раза прививание производится ИПВ – инактивированной полиомиелитной вакциной. Инактивированная значит обезвреженная химическим или физическим способом. Это, в свою очередь, означает, что вирус из вакцины не может вызвать заболевание. Его задача – сформировать иммунитет против заболевания. Живая вакцина (ОПВ – оральная полиомиелитная вакцина) тоже содержит вирус, но не убитый, а сильно ослабленный. Именно это позволяет говорить о потенциальной опасности живой вакцины, ведь в ней вирус фактически жив. Прививать детей в шесть месяцев Минздрав предписало именно этой вакциной. «Любая живая вакцина – это болезнь, — комментирует Александр Саверский, президент «Лиги пациентов». И как поведет себя эта недобитая зверюшка в организме ребенка – неизвестно». Кроме того, отмечает эксперт, об этой вакцине ничего неизвестно: «Были ли клинические испытания, каковы их результаты, мы ничего не знаем, и это совершенно естественно вызывает опасения».

Кроме того, возникает вполне законное недоумение. Если в 2009 году был совершен сознательный переход на инактивированную вакцину, то произошло это не без причины. Как пишут православные врачи в недавно изданной брошюре «Следует ли детям делать прививки?»: «В очень редких случаях у людей с нарушением иммунитета вирусы, входящие в ОПВ, могут вызывать вакциноассоциированный паралитический полиомиелит — как у привитых, так и у лиц, которые были с ними в контакте. Поэтому, с 2008 г. курс вакцинации у грудных детей проводят только ИПВ, а ОПВ используют для ревакцинации. После перехода на иммунизацию инактивированной вакциной с 2009 г. в России не зарегистрировано ни одного случая вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (за предыдущие 10 лет регистрировалось в среднем 11 случаев в год)». Одиннадцать заболевших из сотен тысяч привитых. Цифра маленькая. Но достаточная для того, чтобы обеспокоить родителей и врачей. Теперь же угроза возвращается.

Многие врачи уверяют, что поводов для беспокойства нет. Так, первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», член Комитета Госдумы по охране здоровья, заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук, профессор Татьяна Яковлева, отметила, что в период эпидемии, а в случае с Таджикистаном вспышка полиомиелита называется именно так, рекомендованы именно живые вакцины. «Они способствуют быстрой выработке иммунитета и являются более устойчивыми», — комментирует Яковлева. Но эксперт подчеркивает, что эта мера – временная и введена исключительно из-за ухудшения эпидемиологической обстановки. «В редких случаях побочные явления часть педиатров подтверждает: например, наблюдаются вялые параличи, затем быстро проходящие».

Иммунолог с горячей линии «Прививка.ру» на вопрос об опасности живой вакцины ответил: «Если живой вакциной делать первую прививку, то риск постпрививочных осложнений или заболевания полиомиелитом есть. Но если первые две прививки сделаны инактивированной вакциной – бояться нечего. У ребенка уже есть иммунитет». То есть врачи признают определенную опасность живой прививки, но склоняют голову перед опасностью эпидемии.

Но некоторые специалисты уверены – эпидемия тут не при чем. «Скорее всего, на детях просто экономят деньги, — считает Павел Воробьев, заместитель председателя формулярного комитета РАМН. – От живой вакцины заболевают. Не в масштабах нации, конечно. И не смертельно. Но несколько десятков детей заболеют точно. Лично мне непонятен переход на небезопасную вакцину, когда у нас есть многолетняя практика успешного применения безопасной».

Но даже деньги могут здесь могут быть не главной причиной, считает Василий Власов, председатель Общества специалистов доказательной медицины. «На шестимесячных детях сэкономят не много. Стоимость инактивированной вакцины по сравнению со стоимостью живой больше по разным подсчетам в 2-4 раза. Даже если брать максимум, то получается меньше 300 миллионов рублей в год». Вице-президент Общества специалистов доказательной медицины, Кирилл Данишевский, предложил в связи с этим сэкономленные деньги передавать детям, пострадавшим от живой вакцины и отметил, что эпидемиологическая угроза преувеличена.

Эпидемия в Таджикистане нам не угрожает, деньги ни при чем, что еще может быть причиной замены вакцины? «В России есть собственное вакцинное производство, — рассказывает Власов. – Оно умеет делать только живые вакцины. Поэтому все просто – борьба за отечественного производителя. А вспышка заболеваемости полиомиелитом в Таджикистане – только повод для перераспределения ресурсов». С экспертом согласен и Саверский: «Это очередная попытка заменить зарубежный препарат на отечественный. Но прошлогодний опыт с одним из лекарств против рассеянного склероза, которое было заменено на отечественное и от которого пострадали больше 170 пациентов, настораживает».

Но рядового родителя, как правило, мало интересует, по каким причинам, экономическим или политическим, его ребенка будут прививать другой, более опасной, вакциной. Его больше волнует, минует или нет его ребенка участь стать одним из одиннадцати заболевших полиомиелитом в результате вакцинации. А чиновники приглашают родителей сыграть в эту рулетку. Правда, при этом предлагают принять меры предосторожности. «Перед вакцинацией необходимо проконсультироваться с неврологом, у педиатра следует уточнить всю информацию о препарате, ознакомиться с возможными противопоказаниями, рассказать о любых тревожащих симптомах – например, беспокойном сне малыша», — советует Татьяна Яковлева. А решение, прививать или нет, как всегда во власти родителей. В конце концов, можно купить инактивированную зарубежную вакцину и привиться ей в частной клинике. Только если раньше эта вакцина оплачивалась государством, то теперь будет оплачиваться из кошелька родителей.

Диана РОМАНОВСКАЯ

Пандемический грипп (H1N1) — 2009 Краткое сообщение № 7

6 АВГУСТА 2009 г. | ЖЕНЕВА — После выявления и изоляции нового штамма вируса гриппа с пандемическим потенциалом требуется примерно 5-6 месяцев для получения первых партий одобренной вакцины. Такие сроки необходимы в связи с тем, что процесс производства новой вакцины включает множество последовательных этапов, каждый из которых требует определенного времени. Ниже приводится краткое описание процесса разработки вакцины — от самого начала (получение образца вируса) до конца (наличие вакцины для использования).

Деятельность Сотрудничающих центров ВОЗ

1. Выявление нового вируса: В рамках сети, созданной для проведения эпиднадзора, лаборатории во всем мире осуществляют плановый сбор образцов циркулирующих вирусов гриппа и направляют их в Сотрудничающие центры ВОЗ по справочным материалам и научным исследованиям в области гриппа для проведения анализа. Первый этап в процессе производства пандемической вакцины начинается, когда какой-либо из центров выявляет ранее неизвестный вирус гриппа, который значительно отличается от циркулирующих штаммов, и информирует об этом факте ВОЗ.

Вакцинный вирус выращивается в яйцах, так как вирус гриппа хорошо в них размножается и яйца легкодоступны.

2. Подготовка вакцинного штамма (называемого вакцинным вирусом): Данный вирус должен быть сначала адаптирован к использованию для производства вакцины. Чтобы сделать вакцинный вирус менее опасным и более способным к выращиванию в куриных яйцах (технология, используемая большинством производителей), он смешивается со стандартным лабораторным штаммом вируса, и создаются условия для их совместного роста. Через некоторое время образуется гибридный вирус, содержащий внутренние компоненты лабораторного штамма и внешние компоненты пандемического штамма. Для получения гибридного вируса требуется примерно три недели.

3. Верификация вакцинного штамма: После получения гибридного вируса следует провести его тестирование, чтобы убедиться в том, что он действительно производит внешние белки пандемического штамма, является безопасным и может выращиваться в яйцах. По завершении этого процесса, который занимает примерно три недели, вакцинный штамм передается производителям вакцины.

4. Приготовление реагентов для тестирования вакцины (с референс-реагентами): Одновременно с этим Сотрудничающие центры ВОЗ изготавливают стандартизированные вещества (называемые реагентами), которые предоставляются всем производителям вакцины. Они позволяют измерять, какое количество вируса они производят, и обеспечивают наличие надлежащей дозы вакцины во всех упаковках. Этот этап требует, как минимум, три месяца и часто создает серьезные трудности для производителей.

Деятельность производителей вакцины

1. Оптимизация условий для роста вируса: Производители вакцины берут гибридный вакцинный вирус, который они получают из лабораторий ВОЗ, и исследуют различные условия его роста в яйцах для нахождения оптимальных условий. Этот процесс занимает примерно три недели.

2. Производство нефасованной вакцины: Для производства большинства противогриппозных вакцин используются 9-12-дневные оплодотворенные куриные яйца. Вакцинный вирус вводится в тысячи яиц, которые затем инкубируются в течение 2-3 дней для размножения вируса. После этого собирается яичный белок, который к этому времени уже содержит миллионы вакцинных вирусов, и из яичного белка выделяется вирус. Частично очищенный вирус убивают с помощью химических веществ. Затем внешние белки вируса очищаются, в результате чего получают несколько сотен или тысяч литров очищенных вирусных белков, которые называются антигенами и являются активными ингредиентами вакцины. Для производства каждой партии антигенов требуется примерно две недели, при этом приготовление новой партии можно начинать через каждые несколько дней. Размер партии зависит от того, сколько яиц производитель может получить, инокулировать и инкубировать. Другим фактором является урожай вируса с каждого яйца. После получения одной партии процесс повторяется так часто, как это необходимо для производства требуемого количества вакцины.

3. Контроль качества: Его можно начинать только после поставки лабораториями ВОЗ реагентов для тестирования вакцины, как описано выше. Каждая партия тестируется и проверяется на стерильность антигена в нефасованной форме. Этот процесс занимает две недели.

4. Расфасовка и выпуск вакцины: Партия вакцины разводится до желаемой концентрации антигена, расфасовывается в ампулы или шприцы и снабжается этикетками. Некоторые из них тестируются на предмет:

• стерильности
• подтверждения концентрации белков
• безопасности путем тестирования на животных.

Этот процесс занимает две недели.

5. Клинические испытания: В некоторых странах каждая новая противогриппозная вакцина должна апробироваться на нескольких испытуемых для подтверждения того, что она действует желаемым образом. Это требует, как минимум, четыре недели. В некоторых странах такое требование может отсутствовать, поскольку проводилось множество клинических испытаний с использованием аналогичной ежегодной вакцины, и это позволяет допустить, что новая пандемическая вакцина будет действовать аналогичным образом.

Деятельность регулирующих ведомств — выдача разрешения

Прежде чем вакцина может поступить в продажу или вводиться людям, необходимо получить соответствующее разрешение регулирующих ведомств. Каждая страна имеет собственный регулирующий орган и свои правила. Если вакцина производится с использованием тех же процессов, что и вакцина против сезонного гриппа, и изготавливается на том же производственном предприятии, разрешение может быть получено очень быстро (в течение 1-2 дней). Регулирующие ведомства в ряде стран могут требовать проведения клинических испытаний, прежде чем разрешить выпуск вакцины, что требует дополнительного времени.

Весь процесс, при самом оптимистичном сценарии, может быть завершен через 5-6 месяцев. После этого первая партия пандемической вакцины может быть окончательно готова к распределению и использованию.

Обозначения: Пунктирные стрелки с предшествующими сплошными стрелками показывают, сколько времени требуется в первый раз для завершения каждого этапа работы (сплошные стрелки), который затем повторяется (пунктирные стрелки). Сплошные линии показывают, что данный этап работы занимает ограниченный период времени.