Пентаксим как хранить
Как выяснил РБК, зарубежные вакцины от гриппа будут недоступны россиянам вплоть до середины октября — начала ноября. Частные клиники пока готовы предложить потребителям отечественные вакцины, к которым у экспертов есть претензии Читать в полной версии Фото: Сергей Киселев / АГН «Москва»
Что случилось
В России с 1 сентября стартовала вакцинация от гриппа. По поручению Владимира Путина в этом году за счет федерального бюджета планируется привить 60% населения с охватом до 75% пациентов из групп риска. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, в нынешнем эпидемиологическом сезоне будут распространены штаммы вируса гриппа, «от которых россияне еще не прививались».
В этом году, по оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ожидается одновременная циркуляция вируса гриппа и COVID-19. Из-за того что вирус гриппа генетически меняется, ВОЗ регулярно обновляет рекомендации по составу вакцины для обоих полушарий Земли. На сезон 2020/21 в организации рекомендуют в Северном полушарии четырехвалентные вакцины, содержащие четыре разных штамма вируса. Глава Роспотребнадзора ранее заявляла, что российская вакцина также обновлена и содержит три новых штамма.
Ваш браузер не поддерживает вставку видео
Если получить прививку российской вакциной можно бесплатно в государственных медучреждениях, то вакцина против гриппа иностранного производства доступна только в частных клиниках. РБК опросил ведущие клиники и выяснил, что россияне не смогут получить зарубежную вакцину от гриппа раньше середины октября.
Когда закупят иностранные вакцины
Cейчас в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано более 20 гриппозных вакцин, большинство из них производства холдинга «Нацимбио», входящего в структуру «Ростеха». Из зарубежных вакцин против гриппа зарегистрированы две — «Ваксигрипп» французской Sanofi Pasteur и «Инфлювак» нидерландской Abbott.
Как объяснили в аналитической компании DSM Group, так как гриппозная вакцина производится отечественными компаниями в рамках положения «третий лишний», иностранные компании не могут участвовать в тендерах. В соответствии с правилом, если на аукцион выходят хотя бы два производителя из стран ЕАЭС, иностранный производитель на торги не допускается.
«При этом закупки для национального календаря прививок, к которым как раз относится грипп, осуществляются в рамках госзаказа. То есть производитель делает вакцину в нужном количестве под определенный заказ», — добавляют в компании.
В опрошенных РБК клиниках сейчас предлагают только отечественные вакцины — «Гриппол плюс» производства «Петровакса» и «Совигрипп». В середине сентября ожидается поступление российского «Ультрикс Квадри». Две последние вакцины производит «Нацимбио».
Как сообщила РБК представитель «Медси» Алла Канунникова, импортный «Ваксигрипп» появится не раньше октября, а применение «Инфлювака» в клиниках сети не планируется вовсе. В сети клиник «Мать и дитя» также предлагают сделать российскую прививку от гриппа, поступления иностранных вакцин там ожидают в ноябре, представитель клиники Дмитрий Якушкин затруднился конкретизировать, о каких именно вакцинах идет речь.
Медицинский директор Европейского медицинского центра Евгений Аветисов рассказал РБК, что, по информации от поставщиков, «Ваксигрипп» появится не раньше октября, сейчас в клинике доступна одна отечественная вакцина, «Совигрипп», еще одну, «Ультрикс», ожидают позже в сентябре.
В сети клиник «Будь здоров», входящих в группу компаний «Ингосстрах», сделать прививку от гриппа можно будет с середины сентября. Как сообщил РБК гендиректор сети Филипп Миронович, клиники предложат отечественные «Гриппол плюс» и «Ультрикс». «Импортная вакцина будет доступна в России, предположительно, не ранее конца октября — первой декады ноября», — сказал РБК Миронович, не пояснив, какая именно зарубежная вакцина от гриппа будет доступна.
Директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов рассказал РБК, что в течение недели клиника ожидает поставки «Ультрикс Квадри», французский «Ваксигрипп» ожидается лишь в середине октября.
В медцентре «СМ-клиника» в ответ на запрос РБК пояснили, что вакцинацию от гриппа в этом году не проводят. После публикации текста представитель клиники АО «Медицина» также сообщила РБК, что в настоящее время вакцинацию от гриппа можно провести только отечественными вакцинами. Поступление иностранной вакцины в клинике ждут в октябре.
Прививку от гриппа необходимо сделать уже в сентябре, для того чтобы минимизировать риски заболеть коронавирусом и гриппом одновременно, говорит президент Союза педиатров России Лейла Намазова-Баранова. По ее словам, смысла ожидать вакцину от иностранного производителя нет. «В России есть производители высокоэффективных безопасных вакцин, например «Ультрикс Квадри». При этом COVID-19 никуда не делся, уже есть публикации, описывающие пациентов, которые болеют коронавирусом одновременно с гриппом. Чем больше людей уже сейчас сделают прививку от гриппа, тем меньше будет таких тяжелых случаев одновременного течения инфекций», — считает эксперт.
Как было раньше
Отсутствие иностранных вакцин во время эпидемиологического сезона — ежегодная проблема. В 2018 году, по сообщению «Ведомостей», «Ваксигрипп» производства Sanofi Pasteur был поставлен только к концу сентября, при этом «Инфлювак» не был поставлен вовсе. В 2019 году, по сообщениям «Российской газеты», в начале октября в России нельзя было привиться иностранной вакциной.
Ваш браузер не поддерживает вставку видео
В Sanofi РБК сообщили, что в 2020 году планируют продолжить поставки вакцины для профилактики гриппа. «Вакцина поступит в страну для дальнейшего прохождения процедуры по вводу в гражданский оборот и не ранее чем в октябре, будет доступна к отгрузкам со склада АО «Санофи Россия». Вакцина будет доступна через традиционную дистрибьюторскую сеть», — пояснил РБК директор по корпоративным связям «Санофи» в евразийском регионе Юрий Мочалин.
В Abbott не ответили на запрос РБК о том, планируется ли поставка вакцины «Инфлювак» в Россию.
Есть ли претензии к российским вакцинам
По утверждению директора клиники «Рассвет» Алексея Парамонова, отечественные вакцины «Гриппол» и «Совигрипп» содержат в себе малое количество основного для вакцины вещества — антигена. «Вместо этого в них есть иммуномодуляторы, которые плохо изучены. Эти вакцины идут бесплатно в поликлиниках и в пунктах вакцинации возле метро, но мы ими не пользуемся. В этом году мы будем прививать отечественным «Ультрикс Квадро», — заявил он.
В «Нацимбио» отвергли претензии к вакцине «Совигрипп», отметив, что препарат прошел полный спектр доклинических и клинических исследований и имеет профиль безопасности и эффективности. В последних пострегистрационных исследованиях, проходивших в течение двух эпидсезонов с 2016 по 2018 год, приняли участие 10 тыс. человек в возрасте от 18 до 35 лет, случайным образом разделенных на две группы — основную и контрольную. По итогам исследования, поясняют в «Нацимбио», в основной группе заболеваемость гриппом составила всего 0,36%, в контрольной она оказалась выше в 41 раз.
Добавление в вакцину разных адъювантов (усилителей иммунного ответа) — обычная практика фармкомпаний, считает преподаватель кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ и член комиссии РАН по борьбе с лженаукой Василий Власов. «Адъювант — это инородное вещество, которое взбадривает организм и усиливает реакцию на введенный антиген. Производство антигена стоит дорого, а адъювантов — дешево. Для производства большего количества доз уменьшается количество антигена и добавляется инородное вещество. Нет никаких доказательств, что адъюванты соответствуют вводимому антигену», — считает Власов.
В фармкомпании «Петровакс» заявили РБК, что включение в вакцины адъювантов — «одно из основных направлений совершенствований вакцин, рекомендованных ВОЗ». По словам представителя компании, использование адъювантов позволяет обеспечить выраженный иммунный ответ, увеличить продолжительность защитного эффекта, усилить иммунный ответ у слабо отвечающих пациентов — пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом. В ответ на претензию о малом содержании антигена в вакцине «Гриппол плюс» в «Петроваксе» ссылаются на то, что в фармакопеях Европы, США и России допускается использовать антиген меньше 15 микрограммов при производстве вакцины, если клинические исследования подтверждают ее эффективность. У «Гриппола» такие исследования есть, заключили в «Петроваксе».
Парамонов уверен, что на российском рынке есть недостаток иностранных вакцин от гриппа, так как сама гриппозная вакцина находится в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «Цены на них регулирует государство; если производитель договаривается с государством о приемлемой цене, то препарат на рынке есть. Как только себестоимость неприемлема — препарат исчезает, это системная проблема рынка лекарств», — считает он.
Иностранные вакцины от гриппа слабо представлены на российском рынке из-за того, что в госзакупках участвуют только отечественные вакцины, добавляет он. «Импортным достается только коммерческий рынок, а он маленький, и это невыгодно», — заключил эксперт.
Реакция Минздрава
В пресс-службе Минздрава РБК заявили, что всего в эпидемическом сезоне 2020/21 было закуплено более 60 млн доз для вакцинации взрослых и детей. «В России необходимые вакцины уже существуют и смогут защитить граждан, они производятся в строгом соответствии с рекомендациями ВОЗ и полностью доказали свою эффективность и безопасность», — отметили в министерстве.
Пентаксим – это, наверное, самая известная среди зарубежных вакцин против коклюша, дифтерии и столбняка, применяющаяся в российской медицинской практике. Ее популярность вызвана тем, что вакцинация Пентаксимом легче переносится детьми по сравнению с АКДС отечественного производства: в последней содержатся цельные «убитые» клетки коклюша, в то время как в Пентаксиме – выделенный коклюшный анатоксин. Благодаря расщеплению цельной клетки эта доработанная вакцина дает меньше побочных эффектов (в том числе аллергии).
Вторая важная особенность Пентаксима заключается в том, что эта вакцина способствует выработке иммунитета не против трех заболеваний, как АКДС, а против целых пяти: помимо дифтерии, коклюша и столбняка, она также защищает от гемофильной инфекции и полиомиелита. Поскольку в Национальном календаре прививок, принятом в РФ, возраст вакцинации для всех этих пяти болезней совпадает, есть дополнительное удобство в том, чтобы делать ребенку один укол вместо двух (КДС и полиомиелит; прививку против гемофильной инфекции, в соответствии с Национальным календарем, делают только пациентам, входящим в группу риска). Впрочем, противополиомиелитная вакцина существует также в виде капель – так что и при использовании АКДС обойтись одним уколом вполне реально.
При всем этом Пентаксим – не единственная импортная комбинированная вакцина, которая содержит коклюшный, дифтерийный и столбячный анатоксины. Ее аналогами являются, к примеру, бельгийские Инфанрикс и Инфанрикс Гекса. Обе они также переносятся легче, чем АКДС, так как не содержат цельных клеток коклюша. Однако по ряду причин широкую известность среди врачей и родителей приобрел именно Пентаксим.
Мифы и правда о Пентаксиме.
Из-за популярности Пентаксима и в то же время его периодической труднодоступности в России (у импортных вакцин то и дело возникают трудности с сертификацией, и тогда родители обзванивают все клиники Москвы в поисках нужного препарата) в Интернете вокруг этой вакцины стала формироваться самая настоящая мифология, причем и со стороны приверженцев вакцинации, и со стороны ее противников. Вот самые распространенные заблуждения о Пентаксиме:
Миф: Если первая вакцинация была сделана Пентаксимом, в дальнейшем нельзя перейти на другой препарат.
Правда: После Пентаксима нежелателен только переход на вакцину с цельноклеточным коклюшным компонентом (АКДС). Вакцинация Инфанриксом либо Инфанриксом Гекса никаких противопоказаний не имеет. Можно использовать также вакцину АДС-М (дифтерия-столбняк), но в этом случае протокол формирования иммунитета к коклюшу закончен не будет.
А вот обратная последовательность – сколько угодно. Пентаксим можно использовать, если ребенок был ранее вакцинирован препаратами АКДС, Инфанрикс или Инфанрикс Гекса, безо всяких ограничений. В последнем случае следует лишь обратить внимание на вакцинацию против гепатита В, и, если она не доделана, сделать ее отдельной вакциной, так как Пентаксим соответствующего компонента не содержит.
Миф: Пентаксим использовать не стоит, так как пятикомпонентная вакцина создает повышенную нагрузку на организм ребенка. А гемофильная инфекция вообще указана в Национальном прививочном календаре с пометкой «для групп риска», значит, против нее прививка не нужна.
Правда: Повышенную нагрузку на детский организм создают цельные клетки коклюша, которые содержатся в АКДС. А что касается пятикомпонентной вакцины… Прививку против полиомиелита ребенку сделают одновременно с КДС, не в составе одной вакцины, так отдельно – согласно национальному календарю, прививки против этих заболеваний делаются в одном возрасте.
Говоря же о гемофильной инфекции, следует задаться вопросом – а что такое вообще Национальный прививочный календарь? Правильный ответ: в Национальный прививочный календарь включены те прививки и тот график вакцинации, которые государство готово оплачивать. То есть упомянутые в нем прививки вы сможете сделать бесплатно в государственной поликлинике, если ваш ребенок достиг того возраста, о котором заявлено в календаре.
Что именно включить в календарь – решают государственные органы здравоохранения, исходя из бюджетных возможностей и эпидобстановке. Иными словами, если в той же Бельгии прививка против менингококковой инфекции присутствует в Национальном прививочном календаре, а у нас – нет, это не обязательно означает что в Бельгии риск заболеть менингитом выше, чем в России. Это означает лишь то, что в Бельгии вам эту прививку сделают бесплатно, а в России – за деньги.
Теперь что касается гемофильной инфекции, или ХИБ. Гемофильная палочка, как известно, атакует только ослабленный организм – другой вопрос, как трактовать это понятие. В соответствии с календарем, бесплатно сделать прививку против этого смертельно опасного заболевания могут дети с иммунодефицитом, дети с онкологическими заболеваниями и воспитанники детдомов. А на самом деле риску заболеть гемофильной инфекцией подвержен любой ребенок, переболевший заболеванием, от которого его лечили антибиотиками. В информационных статьях, посвященных этой болезни, к группе риска по гемофильной инфекции автоматом относятся все дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, а также дети на искусственном вскармливании и дети, посещающие детские сады. То есть практически каждый второй ребенок. Решение о том, будет для него лишней вакцинация против ХИБ, остается за родителями.
Миф: Пентаксим переносится тяжелее, чем отечественная прививка АКДС.
Правда: Чтобы опровергнуть этот миф, достаточно изучить составы той обоих препаратов. В составе АКДС: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшные микробные клетки, алюминия гидроксид, формальдегид, консервант – метриолят.
Пентаксим, в свою очередь, содержит следующие компоненты: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный, вирус полиомиелита инактивированный, алюминия гидроксид, формальдегид, среда Хенкса 199*, феноксиэтанол, вода, уксусная кислота или натрия гидроксид, компоненты, относящиеся к гемофильной инфекции (а именно полисахарид гемофильной инфекции типа b, сахароза, трометамол).
Уберем совпадающие компоненты, а из Пентаксима – заодно составляющие против полиомиелита и против гемофильной инфекции (выше мы уже установили, что нет особой разницы между прививанием полиомиелита отдельно в один день с КДС и прививанием полиомиелита с КДС в составе одной и той же вакцины, да и с гемофильной инфекцией тоже). Остаются: коклюшные микробные клетки и метриолят в АКДС, коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный, среда Хенкса 199*, феноксиэтанол, уксусная кислота в Пентаксиме.
Разберемся с неизвестными компонентами. Метриолят, он же тиомерсал — это соединение ртути, популярный консервант. Именно ртутные консерванты были обвинены в провоцировании аутизма у привитых детей и запрещены в США и странах ЕС (хотя и реабилитированы более поздними исследованиями) Феноксиэтанол – эфир этиленгликоля, популярный консервант и антисептик, вызывал обвинения в токсичности и аллергенности. В малых дозах, однако, безвреден. Гемагглютинин филаментозный – связывающий белок, который нужен, чтобы запустить выработку антител к коклюшу. Уксусная кислота используется в приготовлении пищи, то есть в малых дозах безопасна. Среда Хенкса – питательная смесь для бактерий, безвредна (в АКДС она тоже содержится, но, как и вода, не упоминается за своей очевидностью).
Таким образом, основные различия – все в том же коклюшном компоненте (используются целые клетки или выделенный анатоксин), а также в том, что более реактогенно – метриолят или феноксиэтанол (по всей видимости, первый).
Миф: Пентаксим запрещен за рубежом, потому что западные производители тестируют его на русских, а своими детьми рисковать не хотят.
Правда: Само это утверждение не выдерживает никакой критики, но, как ни странно, в сети оно довольно распространено. Итак. Производитель Пентаксима – французский «Санофи Пастер» — поставляет в Россию далеко не только Пентаксим. Они же производят практически безальтернативную на российском рынке Менактру (вакцину против менингококковой инфекции), одну из двух самых распространенных пневмококковых вакцин Пневмо-23, Аваксим против гепатита А и так далее. Однако об этих вакцинах никто такого не пишет, вероятно, потому, что они менее известны.
Разумеется, Пентаксим не запрещен в западных странах. Просто там он продается под другими торговыми названиями – это обычная история для лекарственных препаратов. Например, в Канаде та же самая пятикомпонентная вакцина от Санофи Пастер продается под торговым названием Pediacel, что по-русски звучит не слишком благозвучно. В некоторых странах, например, в Бельгии применяется шестикомпонентная вакцина от Санофи Пастер (тот же Пентаксим + вакцина против гепатита В), полный аналог Инфанрикс Гекса, она называется Гексион, или Hexyon – дело в том, что по Национальному бельгийскому прививочному календарю гепатит В первые прививают не новорожденному, а двухмесячному малышу, так что шестикомпонентная вакцина удобнее (http://www.vaccination-info.be/vaccinations-recommandees/nourrisson/vaccination-contre-la-diphterie-le-tetanos-et-la-coqueluche).
Миф: Надо любой ценой разыскивать Пентаксим и другие импортные вакцины, все отечественные вакцины по определению никуда не годятся.
Правда: Несмотря на то, что это заблуждение вроде бы в пользу Пентаксима, оно все равно должно быть опровергнуто, как и все заблуждения Очень многие отечественные вакцины ничем не хуже зарубежных. Именно в случае КДС выделенный анатоксин коклюша предпочтительнее цельноклеточной формы, поэтому есть прямой смысл охотиться за Пентаксимом или Инфанриксом. Однако подавляющее большинство вацкинированных детей привиты, например, отечественной вакциной против гепатита В – просто потому, что первая вакцинация против гепатита В проводится еще в роддоме.
Кроме того, и сам Пентаксим имеет все шансы стать отечественной вакциной – соглашение о производстве Санофи Пастер подписала с кировским заводом Нанолек, и хотя пока (вроде бы) там проводится только контроль качества, само отечественное производство Пентаксима, вполне возможно, не за горами.
В любом случае, каждый родитель имеет право на информированное решение о вакцинации своего ребенка, и неверно было бы как демонизировать Пентаксим, так и превозносить его как единственную панацею (при наличии качественных аналогов). Разумный взвешенный подход в вопросе здоровья ребенка актуален как никогда.
Пентаксим (Pentaxim) вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная, упаковано ООО НАНОЛЕК (Россия), производитель и владелец р.у. Sanofi Pasteur (Франция) — 4200 руб.
Обязательный осмотр перед вакцинацией — 1400 руб.
Как снизить стоимость?
Читать в полной версии
Министерство здравоохранения разместило на портале нормативных правовых актов проект поправок в документы, регулирующие закупки вакцин для национального календаря профилактических прививок (НКПП). Закупка вакцин для этого календаря позволяет гражданам бесплатно получать препараты в рамках плановых вакцинаций в государственных больницах и поликлиниках.
Минздрав предложил закупать для детей, входящих в группы риска, комбинированную вакцину «для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, инфекции, вызываемой Haemophlus influenza тип b конъюгированную». На российском рынке такая вакцина одна — «Пентаксим» французской компании Sanofi.
В июне 2015 года Sanofi подписала соглашение о локализации своего препарата на мощностях российского производителя «Нанолек». Совладелец и президент «Нанолек» — сын экс-министра промышленности и торговли Виктора Христенко Владимир Христенко. Вакцины, произведенные именно «Нанолеком», будут закупаться для НКПП, сообщили в пресс-службе компании.
«Пентаксим» для детей из группы риска заменит российскую адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АКДС). АКДС в России производит компания «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио», «дочку» «Ростеха»).
Врачи периодически заявляют о дефиците вакцины «Пентаксим» на российском рынке. Зимой 2016 года она исчезла совсем из-за проблем с сертификацией. Опасность в перебоях с поставками такой вакцины заключается в том, что ее необходимо ставить четыре раза — в возрасте 3, 4,5, 6 и 18 месяцев.
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов заявил РБК, что со включением «Пентаксима» в НКПП повысится доступность этого препарата для целевых групп пациентов. «Вакцинация ближайшим отечественным аналогом (хоть и не полным) — АКДС — детьми переносится хуже», — утверждает эксперт.
При этом Беспалов считает, что в долгосрочной перспективе государство рискует оказаться без отечественных вакцин для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка — уровень локализации производства «Пентаксима» на «Нанолеке» «едва ли пойдет дальше производства готовых форм из иностранных антигенов».
