Омез при беременности

При вынашивании ребенка в женском организме происходит перестройка практически всех органов, возникает дискомфорт в области желудка, сопровождающийся изжогой, тяжестью, коликами. Прием «Омеза» при беременности проводят по предписанию врача после проведения тщательного обследования, рассмотрения и взвешивания потенциальных возможностей нанесения вреда развивающемуся плоду и оздоровления будущей матери.

Можно ли принимать Омез в 1, 2, 3 триместре

В аннотации к фармпрепарату указано, что его применение во время гестации и лактации запрещено.

Если в анамнезе беременной пациентки присутствует язвенная болезнь желудка или гастрит, то в ближайшие несколько месяцев эти хронические заболевания могут обострится и проявиться с новой силой. Назначение терапии, лекарственных препаратов и их дозировок осуществляет терапевт по согласованию с гинекологом, у которого наблюдается пациентка.

• На ранних сроках беременности прием «Омеза» категорически запрещен. В это время формируются важнейшие органы будущего младенца, и воздействие медикаментозных средств способно нанести непоправимый вред его развитию.
• Во время второго триместра лечащий врач назначает «Омез» только в случае отсутствия альтернативы, после тщательного обследования беременной и с учетом всех рисков нанесения вреда будущему ребенку.
• В третьем триместре прием препарата категорически запрещен. Врачу необходимо подобрать иное, безопасное лечение, облегчающее состояние пациентки.

Состав (действующее вещество) препарата

Действующим веществом в «Омезе» является омепразол – эффективное противоязвенное средство, применяющееся при лечении тяжело протекающих язв, не поддающихся терапии другими препаратами.

«Омез» выпускают в нескольких формах:

• Капсулы «Омез» содержат мелкие гранулы белого цвета с концентрацией активного вещества 20 мг. Расфасованы в упаковки от 10 до 30 штук.
• В порошкообразном виде. Такая форма предполагает приготовление раствора для внутривенных вливаний. Флакон содержит 40 мг омепразола.
• «Омез Д». В состав лекарства входят омепразол и домперидон. Этот препарат назначают беременным.
• Порошок «Омез инста» расфасован в пакетики по 20 мг. Из него готовится суспензия для приема внутрь. Содержит ароматизатор со вкусом мяты. Пакетики упакованы по 5, 10, 20, 30 штук в коробку.

В каких случаях назначают лекарственное средство

«Омез» – эффективное противоязвенное средство, которое легко проникает в слизистую желудка и двенадцатиперстной кишки, накапливается в них и блокирует заключительную стадию выделения соляной кислоты.

Лекарственное средство:

• останавливает рвоту за счет влияния на пищеводный сфинктер;
• способствует перемещению пищи по ЖКТ;
• регулирует процесс переваривания;
• заживляет эрозийные раны;
• способствует заживлению слизистой желудка.

Препарат относится к быстродействующим лекарственным средствам. Неприятные признаки патологии (изжога, тошнота и тяжесть в желудке) исчезают в течение получаса после принятия «Омеза». Такое состояние сохраняется сутки.

Максимальный эффект от лечения наблюдается через неделю после начала приема лекарства и проходит, спустя 4 дня после окончания.

Применение препарата способно вызвать негативные побочные явления.

Инструкция по применению на разных сроках беременности

В инструкции по применению «Омеза» указаны общие рекомендации по правилам приема и вычислению дозировки лекарственного средства. Лечащий врач после проведения обследования больного может сделать назначения, отличные от указанных в инструкции.

«Омез» беременным назначают по следующей схеме:

• для снятия симптомов обострения язвы желудка препарат принимают одноразово по 1 капсуле 1 месяц;
• при выявленных осложнениях течения болезни дозировка составляет 2 капсулы;
• при синдроме Золлингера – Эллисона начальная доза составляет 3 капсулы;
• при тяжелой форме заболевания дозировку увеличивают в 2 раза и распределяют на 2 приема;
• при особенно тяжелом течении заболевания препарат вводят капельно с применением системы;
• при эрозиях и эрозивно-язвенном эзофагите лечение продолжают в течение 2 месяцев, лекарство принимают по 1 – 2 капсулы каждый день;
• для уничтожения болезнетворной бактерии Heliсobacter pylori, «Омез» необходимо принимать совместно с антибиотиками курсом в 1 неделю.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием препаратов с различными свойствами может иметь негативные последствия для организма. Возможно также усиление или ослабление действия одного из них.

«Омез» может подавлять действия других препаратов, распадающихся путем окисления в печени. К таким препаратам относятся: «Варфарин», «Диазепам», «Фенитоин» и другие.

Нет достоверных данных, основанных на клинических испытаниях, об эффективности применения «Омеза» для предупреждения обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания, побочные эффекты и передозировка

Противопоказаниями для приема препарата являются беременность, лактация, индивидуальная непереносимость. В случае кормление ребенка грудью, необходимо перевести его на искусственное вскармливание.

«Омез» может провоцировать всевозможные негативные реакции со стороны различных органов:

• Сбой в работе нервной системы выражается в головокружении, проявлении сильных головных болей, излишней сонливости или бессоннице. У людей с нестабильной психикой возможны проявления возбужденного состояния или депрессии, в крайних случаях появляются галлюцинации.
• Прием лекарства может сопровождаться пересыханием слизистых носовой и ротовой полостей, которое трансформируется со временем в воспалительные процессы. Возможно искажение вкусового восприятия пищи.
• Нередко возникает тяжесть в желудке, нарушение стула, выраженное, как в запорах, так и в диарее, сопровождающееся болями или коликами.
• Могут возникать проблемы в виде спазмов дыхательных путей, а также слабость или боли в мышцах, накопление жидкости в мягких тканях нижних конечностей.
• Повышение кровоточивости и проблемы с остановкой кровотечения, снижение концентрации лейкоцитов в крови.
• Возможны признаки крапивницы или высыпание сыпи, сопровождающееся зудом.
• Нередко случается ухудшение зрения, лихорадочное состояние, сопровождающееся сильной потливостью.

«Омез» относится к лекарственным средствам, проходившим испытания в лабораторных условиях над животными. В ходе наблюдений были выявлены негативные изменения в развитии зародышей. Этот факт предупреждает о необходимости замены «Омеза» более безопасным лекарственным средством при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта во время вынашивания ребенка.

Чем заменить противоязвенный препарат

Для исключения рисков негативного воздействия лекарственного средства на нормальное развитие плода, можно его заменить безвредными препаратами. При грамотном подборе они окажутся не менее эффективными при снятии симптомов гастрита и язвенной болезни (тошноты, изжоги, коликов, тяжести после приема пищи).

Альтернативными заменителями «Омеза» могут стать:

• «Альмагель»;
• «Альмагель А»;
• «Маалокс»;
• «Фосфалюгель»;
• «Гевискон».

Эти лекарственные препараты защищают слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки, снижают выработку соляной кислоты и нейтрализуют ее, способствуют регенерации воспаленной слизистой желудка.

Применение препарата «Омез» при лечении гастрита и язвенной болезни желудка во время беременности возможно в крайних случаях по предписанию лечащего врача с учетом не нанесения вреда развивающемуся ребенку. В любом случае, необходимо рассмотреть все возможные варианты замены препарата на безопасные лекарственные средства.

На этой странице находиться только текст статьи. Полная статья с картинками и таблицами находится здесь.
Для просмотра требуется программа Adobe Reader.

Изжога беременных: житейская мелочь, которую надо терпеть, или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, которую следует купировать?
И.А. Аргунова, к.м.н., доцент кафедры общей врачебной практики с курсом поликлинической терапии ГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Минздрава России, член Российского научного медицинского общества терапевтов, Российского общества врачей общей практики
Резюме: В статье рассматриваются проблемы диагностики и лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у беременных женщин на основе научных данных, мирового эмпирического и личного клинического опыта автора. Приведены наиболее удобные анкеты для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в условиях поликлиники и перинатального центра. Подчеркивается необходимость современного квалифицированного подхода к купированию изжоги беременных, базирующегося на ретроспективных клинических наблюдениях, исследованиях безопасности, категориях риска лекарственных препаратов по классификации Food and Drug Administration США и на основании инструкции по медицинскому применению препаратов.
При подборе лекарственной терапии ГЭРБ у беременных рекомендуется руководствоваться выраженностью изжоги, применяя на первом этапе и в I триместре Гевискон, антациды, Сукральфат. При их неэффективности и ежедневных или других пищеводных и атипичных симптомах следует применить Н2­блокаторы рецепторов гистамина и ингибиторы протоновой помпы, отдавая среди последних предпочтение омепразолу, который не только появился на рынке первым и имеет самую большую доказательную базу по эффективности и безопасности, но является единственной молекулой из всех ИПП, которая официально разрешена для применения у беременных и кормящих женщин. Омез – препарат выбора для терапии ГЭРБ у беременных, потому что он разрешен для применения при беременности и лактации, а также включен в Оранжевую книгу FDA, как ИПП с доказанной терапевтической эквивалентностью категории «А».
Ключевые слова: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, беременность, диагностика, лечение, безопасность, антациды, H2­блокаторы рецепторов гистамина, ингибиторы протоновой помпы.
Heartburn pregnant: life’s little thing you have to endure, or gastroesophageal reflux disease that should be cured? (Heartburn in pregnancy: everyday thing that should be endured, or gastroesophageal reflux disease, which should be stopped?)
Argunova I.A., PhD, assistant professor of general practice department with a course of polyclinic therapy at the Medical University «Smolensk State Medical Academy» of Russian Ministry of Health, a member of the Russian Scientific Medical Society of Physicians and the Russian Society of General Practitioners. Russia. 214019, Smolensk State Medical Аcademy, Smolensk, Krupskaya St., 28.
Summary: This article considers problems of the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease for pregnant women on the basis of scientific materials, global empirical and personal clinical experience of the author. It tells about the most convenient forms for the diagnosis of gastroesophageal reflux disease in outpatient and perinatal center. It emphasizes the need for a modern qualified approach to the relief of heartburn during pregnancy, based on retrospective clinical observations and studies of security, categories of risk in the classification of medications Food and Drug Administration (US), and patient internal leaflets of the medicines. In the selection of medical therapy of GERD for pregnant women recommended to be guided by the severity degree of heartburn, apply in the first stage and in the I trimester Gaviscon, antacids, sucralfate.
If those drugs are ineffective and there are daily or other oesophageal and atypical symptoms, should be appointed H2­receptor antagonists and proton pump inhibitors, giving preference for omeprazole which the first appeared on the market and, thereby, has the most broaden medical evidence of efficiency and safety, moreover it is the single molecule approved for pregnant and lactating patients. Omez is the choice for GERD treatment among pregnant, because it is officially approved for pregnant and lactating patients, and Omez is included in FDA Orange Book as omeprazole with therapeutic equivalence ‘A’ category.
Key words: gastroesophageal reflux disease, pregnancy, diagnosis, treatment, safety, H2­receptor antagonists, proton pump inhibitors.
Физиологическое течение беременности, несмотря на свое определение, тем не менее подразумевает ряд отклонений от обычного самочувствия здоровой женщины, которые в определенной степени, а иногда и серьезно снижают качество жизни. Нередко в среде отечественных медработников отношение к этим проблемам философское. Врачам­мужчинам трудно осознать, что беременность таит под собой массу подводных камней в виде диспепсических явлений, учащенного мочеиспускания, сонливости, смены настроений, тревожности и других неприятных «сюрпризов». Женщины­врачи считают, что эти «мелочи» входят в необходимый набор испытаний, которые следует перенести, ибо «все терпели до нас и будут после». Зато нелишним будет назначить Панангин, Магнерот или Рибоксин по поводу «мифической» нейроциркуляторной дистонии, пролапса митрального клапана, а то и вообще таких «ужасных» болезней, как синусовая тахикардия или нарушения процессов реполяризации на ЭКГ. У акушеров­гинекологов принято прописать комплекс витаминов, Йодомарин и Магне­В6 на весь период беременности «для профилактики», как учит навязчивая фармацевтическая реклама. В результате беременная женщина длительно принимает ненужные препараты по надуманным поводам, но, обращаясь в поликлинику или женскую консультацию в связи с насущными проблемами, далеко не всегда находит понимание и помощь. Рекомендации беременным зачастую несовременны, чему способствует постарение корпуса участковых врачей, малое количество часов, отводимых на изучение экстрагенитальной патологии в вузе и при постдипломной подготовке терапевтов и акушеров.
В число подобных сложностей, кажущихся простыми, входит изжога беременных, являющаяся главным признаком патологического гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР). Почему до наступления гестации этот симптом, как правило, отсутствует у женщин детородного возраста и настолько часто наблюдается затем, что почитается за неизбежность, не требующую особого внимания? Что есть «изжога беременных» – функциональная проблема или эндоскопически негативная ГЭРБ? Римские консенсусы рекомендуют рассматривать преобладающий симптом изжоги, как свидетельство ГЭРБ. Можно спорить о сущности изжоги беременных, но как бы то ни было, успех эмпирической терапии показывает, что это ГЭРБ . Помимо влияния гормонов беременности, нарастающего повышения внутрибрюшного давления, ГЭР также усиливает патология беременности, требующая постельного режима. Увеличение количества пациенток, страдающих изжогой, обусловлено активными медикаментозными вмешательствами, входящими в комплекс лечения гестоза, невынашивания и других акушерских проблем, которые усугубляют недостаточность кардии желудка. Ее развитию способствуют столь часто назначаемые эуфиллин, нифедипин, β­блокаторы, спазмолитики, седативные и транквилизаторы, препараты, содержащие прогестерон или желчь . По нашим наблюдениям в связи с ростом числа женщин, задумывающихся о деторождении в позднем репродуктивном возрасте, изжога может быть следствием обострения имевшейся у них ранее ГЭРБ.
Редкая женщина при беременности не испытывает хотя бы единичных эпизодов изжоги, частота ГЭРБ составляет по разным источникам 30–80%, различия между перво­ и повторнородящими отсутствуют . По сути дела ГЭРБ у беременных заслуживает определения «гестационная» в той же мере, что и гестационные гипертензия, диабет, пиелонефрит, ибо она также разрешается вместе с беременностью. О ГЭРБ следует говорить тогда, когда имеет место клинически значимое ухудшение качества жизни беременной в связи с изжогой, возникающей раз в неделю или чаще. По нашему опыту другие пищеводные проявления ГЭРБ встречаются далеко не у всех женщин с изжогой, среди них наиболее значимы нарушения сна, тошнота, отрыжка, внеэзофагеальные же симптомы редки.
Основной подход к диагностике ГЭРБ во время беременности по рекомендации Американской коллегии гастроэнтерологов (ACG) 2013 года заключается в следующем. Если у больной имеются типичные симптомы – изжога и регургитация, то предварительный диагноз ГЭРБ ставится без принятых инструментальных методов, и назначается эмпирическая терапия . Этот подход вполне соответствует сложившейся в России клинической практике. По нашему мнению достаточно качественного непродолжительного опроса или экспресс­диагностики с помощью коротких шкал – «ГЭРБ­опросника» или «Richter Scale/Acid Test», разработанного группой экспертов ACG . Другие рекомендуемые для выявления ГЭРБ анкеты – «Шкала интенсивности изжоги» и опросник «GERD­Q» чересчур объемны и неудобны в условиях поликлинической работы.

Таблица 1. ГЭРБ­опросник (L. Lundell)

1. Часто ли Вы отмечаете ощущение распространяющегося дискомфорта за грудиной?

2. Часто ли этот дискомфорт сопровождается ощущением жжения в груди?

3. Облегчают ли антацидные препараты эти ощущения?

4. Возникали ли у Вас эти ощущения в течение четырёх и более дней за последнюю неделю?

Если пациент отвечает «да» на все поставленные вопросы «ГЭРБ­опросника» (табл. 1) , то вероятность выявления даже эрозивного эзофагита при эндоскопии или патологического ГЭР при суточной рН­метрии (и их сочетания) достигает 85% .
«Richter Scale/Acid Test» (табл. 2) позволяет определить наличие и тяжесть ГЭРБ, более четко оценить эффективность традиционного лечения ГЭРБ антацидами и установить показания для замены терапии. При тестировании по «Шкале Рихтера/Тест кислотности» за каждый положительный ответ на один из приведенных ниже пяти вопросов присваивается 1 балл. Если пациентка набрала 2 или более баллов, то есть ответила «да» на два или более вопроса, у нее, вероятно, ГЭРБ .
Диагностика осложненной ГЭРБ у беременных затруднена нецелесообразностью инвазивных вмешательств без серьезного повода. Однако в связи с тем, что ГЭРБ у беременных, как правило, не имеет хронического течения, осложнений мы за свой более чем 25­летний опыт работы с ними не встречали. В атипичных случаях, когда имеется боль в грудной клетке или респираторные симптомы, опросник дополняется тестом с ингибитором протоновой помпы (ИПП). Фиброгастродуоденоскопия является методом выбора для беременных пациенток, у которых симптомы не купируются медикаментозной терапией или при подозрении на осложнения. .

Таблица 2. Шкала Рихтера/Тест кислотности

1. Вы часто ощущаете хотя бы одно из следующего:
– неприятное чувство за грудиной, которое, кажется, движется вверх из желудка,
– жжение в задней части горла,
– кислый и горький привкус во рту?

2. Вы часто испытываете перечисленные выше ощущения после приема пищи?

3. Испытываете ли Вы изжогу два или более раз в неделю?

4. Прием антацидов дает Вам только временное облегчение?

5. Несмотря на то, что Вы принимаете выписанные Вам врачом рецептурные лекарства для лечения изжоги, неприятные симптомы еще есть?

Итак, диагноз ясен, назначать лечение или нет? Однозначно – назначать! Разберем современные возможности лечения.
Немедикаментозные рекомендации по лечению ГЭРБ иногда не применимы у беременных. Так снижение веса, показанное больным ГЭРБ с избыточным весом, при беременности нереально и даже опасно. Предписываемое ношение дородового бандажа, наоборот, повышает внутрибрюшное давление. Приподнять головную часть кровати беременным с ночными проявлениями ГЭРБ не всегда возможно, так как при невынашивании нередко применяется прием подъема ножного конца кровати. Остается избегать продуктов, которые могут вызвать рефлюкс­симптомы у конкретной пациентки, дробно питаться малыми порциями, исключить прием пищи за 2­3 часа до сна и принятие горизонтальной позы после еды. Если симптомы резистентны к немедикаментозным мероприятиям, уместно назначение пробного лечения.
Предваряя рассуждения о возможностях лекарственной терапии у беременных, надо отметить, что значительная часть женщин, не получив назначений врачей по лечению изжоги, вынуждена пользоваться советом фармацевта или интернетовскими форумами, где рекомендации даются по принципу «мне помогло, а вдруг и тебе поможет» или «я слышала от кого­то, что можно применять это». Таким образом, начинается само­ и взаимолечение, что, в общем, соответствует первому уровню помощи согласно «Гштадскому руководству по лечению ГЭРБ» . Самолечение часто проистекает из того, что второй уровень – первичная медицинская помощь при ГЭРБ, оказываемая терапевтом или врачом общей практики, не всегда эффективна вследствие неосведомленности о современных возможностях лечения беременных.
Лечение в период гестации имеет большие особенности фармакотерапевтических подходов и должно отличаться определенной долей консерватизма. Практически любой лекарственный препарат может оказать вредное влияние на плод, поэтому медикаментозная терапия беременной должна быть четко обоснованной. Наибольшее распространение в мире получила классификация Food and Drug Administration США (FDA), которой руководствуются в РФ. Деление лекарственных средств на 5 категорий риска применения при беременности по FDA – А, В, С, D, Х основано на их системной доступности, всасываемости, изучении влияния на репродукцию у животных, а также на накапливаемых в течение длительного периода сообщениях о врожденных уродствах у человека . Препараты, используемые для терапии ГЭРБ, как и прочие, не тестировались при рандомизированных контролируемых исследованиях у беременных по этическим соображениям. Большинство рекомендаций по лечению в гестационном периоде основано на эмпирическом опыте терапии беременных, когортных исследований фармацевтических компаний, а также классификации FDА. Перечень FDА тоже не совершенен, так как не систематизирует лекарственные препараты, отсутствующие в Фармакопее США, которые эмпирически давно используются во время беременности. Рекомендации по лечению беременных, приводящиеся в аннотациях на лекарства, солидных фармацевтических справочниках, руководствах по ведению беременных, содержат много устаревших или противоречащих представлений о препаратах, давно известных как приемлемые, что значительно затрудняет работу врача . Наиболее современные сведения о безопасности препаратов при гестации и классификация их по FDA в доступной российским врачам литературе приводятся в справочниках «Лекарственные средства» и «РЛС» .
Последние алгоритмы медикаментозного лечения ГЭРБ и терапии изжоги беременных указывают, что она зависит от формы ГЭРБ и включает применение прокинетиков, антацидов, алгинатов, блокаторов H2­рецепторов гистамина и ИПП .
Анализируя научные экспериментальные и клинические исследования безопасности лекарств, используемых при ГЭРБ, можно сделать вывод о препаратах, которые являются приемлемыми в гестационном периоде.
Антацидные средства считаются одними из самых рекомендуемых лекарств для лечения изжоги беременных в связи с отсутствием тератогенных эффектов. Согласно «Гштадскому руководству по лечению ГЭРБ» применение антацидов всего лишь соответствует первому уровню – самолечению . Из их числа при гестации однозначно не показан бикарбонат натрия, так как он может вызвать метаболический алкалоз и перегрузку жидкостью . До сих пор бытует мнение, основанное на длительном эмпирическом опыте, что антациды являются единственно безопасными у беременных . Работая с беременными, мы видим, что наиболее применяемым врачами препаратом является Ренни, представляющий смесь карбонатов кальция и магния. Исходя из побочных эффектов, препараты кальция и алюминия не желательны у беременных с такими частыми проблемами как запоры, МКБ, нефропатия, остеомаляция и остеопороз. Однако серьезные побочные эффекты возникают лишь при длительном приёме высоких доз антацидов . Поэтому мы назначаем беременным антациды только в средних дозах и не долее 2­х недель. При неэффективности или необходимости длительного приема следует модифицировать лечение.
Относительно новым для российского фармацевтического рынка является производный антацидов альгинатсодержащий препарат Гевискон и его концентрированная форма – Гевискон Форте, рекламируемые как препараты выбора у беременных. Хотя по FDА они не классифицированы, в Европе опыт применения Гевискона составляет более 25 лет. Он не влияет на секрецию соляной кислоты в желудке, но способен длительно поддерживать внутрипищеводный рН>4, что является условием достижения клинико­эндоскопической ремиссии рефлюкс­эзофагита . Наш опыт работы показывает, что альгинаты, как и антациды не являются панацеей при ГЭРБ у беременных. Мы используем их в случаях, когда частота изжоги не достигает 2–3 раз в неделю, а при частичном результате быстро заменяем на антисекреторные.
Сукральфат классифицирован по FDА как препарат категории В, он давно применяется в гастроэнтерологии и в частности у беременных . Безопасность при гестации определяется его низкой всасываемостью из ЖКТ. Сукральфат примерно на 30% тормозит пептическую активность желудочного сока, адсорбирует пепсин и желчные кислоты . Это делает его наряду с антацидами препаратом выбора у пациенток с эзофагогастродуоденальным рефлюксом, что можно предполагать у беременных при сочетании изжоги с заболеваниями желчевыводящих путей. Ряд побочных эффектов сукральфата, таких как запоры, тошнота, сонливость, головокружение, и без того часто встречающиеся у беременных, способны ограничить его использование. Мы нечасто назначаем этот препарат в связи с небольшой эффективностью и необходимостью приобретения в аптеках преимущественно под заказ.
Прокинетики – неоднородная по строению и активности группа препаратов, нормализующих координированную моторику желудочно­кишечного тракта. Дополнение ими антисекреторной терапии позволяет ослабить ГЭР в ситуации, когда наряду с желудочным содержимым в пищевод забрасываются компоненты желчи и дуоденального сока. Однако потенциал их применения у беременных ограничен большим спектром побочных эффектов. Появление на рынке нового прокинетика – итоприда гидрохлорида (Ганатон) обратило внимание клиницистов на новые возможности лечения ГЭРБ . Пока его употребление не разрешено у беременных, однако начат процесс накопления эмпирического опыта.
Известно, что во внутриутробном периоде желудочно­кишечный тракт плода не функционирует, поэтому кислотосупрессивные препараты не способны нанести вред его пищеварению. Блокаторы H2­рецепторов гистамина достаточно старая группа препаратов, частично утратившая свое значение, однако для них существует своя терапевтическая «ниша». ACG указывает, что антагонисты H2­рецепторов могут использоваться как вариант лечения у пациентов с изжогой без эрозий пищевода . Как раз к этой категории и относится большинство беременных с ГЭРБ. Применение у беременных ранитидина, входящего в категорию риска В по FDА , трудно внедряется в России, несмотря на то, что на западе он является H2­блокатором выбора у беременных с конца XX века. Эффективность ранитидина при изжоге для матери и безопасность для плода многократно подтверждена рандомизированными и ретроспективными клиническими исследованиями, начиная с I триместра . Мы имеем опыт лечения беременных рантидином более 10 лет не только при ГЭРБ, но также при язвенной болезни и панкреатите, с неизменным успехом без явных последствий . Менее изучен, но также отнесен к категории В при беременности, фамотидин . Немаловажный аргумент в сторону H2­блокаторов помимо их более высокой эффективности, заключается в том, что положительный баланс стоимость/польза явно сместился к ним от антацидов и альгинатов. Однако следует помнить, что проникая через гематоэнцефалический барьер, H2­блокаторы при длительном применении способствуют развитию патологической тревоги и депрессии . Это и так актуальная проблема беременных, поэтому мы не назначаем ранитидин при подозрении на тревожно­депрессивное расстройство.
ИПП – самая современная группа антисекреторных препаратов. Применение ИПП при ГЭРБ является наиболее высоким уровнем доказательной медицины. ACG рекомендует назначать лечение ИПП пациентам с типичной ГЭРБ без дополнительных инструментальных исследований и позиционирует их безопасность для беременных . Из всех ИПП молекула омепразола имеет самую большую доказательную базу по эффективности и безопасности, так как представлена на рынке уже более 20 лет. С сентября 2015 года Омез официально разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания. К тому же, если пациентка не может проглотить капсулу Омеза целиком, можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовом пюре .
Омез имеет большую доказательную базу, включен в Оранжевую книгу FDA, как препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью категории «А» . Отчеты из Росздравнадзора подтвердили отсутствие серьезных нежелательных реакции у пациентов, принимавших Омез, что дополнительно подтверждает высокую безопасность препарата . Омез – популярен не только в России, но и за рубежом он является брендом №1 в мире среди омепразолов .
Мы сразу же рекомендуем ИПП беременным с ежедневной и рецидивирующей изжогой, а также пациенткам, не реагирующим на H2­блокаторы или не переносящим их. Удобно назначить ИПП и H2­блокаторы при склонности к запорам, так как они часто послабляют в отличие от антацидов . Омепразол считается одним из самых безвредных классов лекарств и в большом количестве ретроспективных клинических исследований демонстрирует высокий профиль безопасности при беременности и лактации .
При клинической резистентности даже к ИПП следует подумать о возможности дуоденогастроэзофагеального рефлюкса, чему способствуют физиологическая гипотония желчного пузыря и нарушения желчеотделения в период беременности. Появились сведения, что при желчном рефлюксе перспективно применение урсодезоксихолевой кислоты, снижающей агрессивные свойства желчи . Накопление эмпирического опыта по урсодезоксихолевой кислоте при ГЭРБ, которая является препаратом выбора у беременных с синдромом холестаза, покажет, насколько верна эта гипотеза.
Приказ Минздрава России от 01.11.2012 № 572н, регламентирующий Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», рекомендует применение по показаниям сукральфата, Н2­блокаторов и ИПП, акцентируя на том, что данные препараты «в терапевтических дозах не повышают риск побочных эффектов даже в I триместре» .
Таким образом, у беременных при подборе лекарственной терапии ГЭРБ необходимо руководствоваться выраженностью изжоги, применяя по требованию на первом этапе и в I триместре антациды, особенно Гевискон и Сукральфат, а при их неэффективности и ежедневных или других эзофагеальных и атипичных симптомах – Н2­блокаторы и ИПП, среди которых предпочтителен омепразол, как единственный разрешенный к применению у беременных и кормящих женщин. Из омепразолов стоит отметить Омез, как ИПП с серьезной доказательной базой , официально разрешенный для применения у беременных и детей .
Так давайте же, коллеги, квалифицированно облегчать женщинам нелегкое бремя беременности, преодолев инерцию мышления! Иначе бессмысленно строить перинатальные центры и поликлиники. В новых стенах и медицинская помощь должна отвечать современным возможностям.

журнал «Поликлиника» 4(2) 2015 стр. 14

Омез® (омепразол) разрешен для применения в период беременности и лактации. Препарат включен в Оранжевую книгу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA – Food and Drug Administration) как ингибитор протонной помпы с доказанной терапевтической эквивалентностью категории А1. Согласно отчету, поступившему в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата, Омез® характеризуется высоким профилем безопасности.
При использовании препарата не зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления. Омез® (омепразол) одобрен 16 регуляторными органами мира.

В период беременности и лактации прием любых лекарственных средств нежелателен. Однако избежать применения препаратов удается не всегда.

Как известно, во время беременности организм женщины претерпевает гормональную перестройку, все органы и системы начинают работать в повышенном режиме: возрастает объем циркулирующей крови, изменяется тонус гладкой мускулатуры, снижается рецепторная чувствительность, увеличиваются общая масса тела, размер матки, повышается внутрибрюшное и внутриполостное давление, нарушаются моторно-эвакуаторные функции. На этом фоне нередко обостряются уже имеющиеся заболевания, в частности кислотозависимые (КЗЗ), развиваются функциональные расстройства пищеварительного тракта.

Высокая распространенность симптомов, индуцированных воздействием соляной кислоты на слизистую оболочку верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при беременности, требует своевременных и эффективных мер. Важно купировать мучительные симптомы и повысить качество жизни, а также обеспечить полноценное сбалансированное питание и улучшить процессы пищеварения матери и плода.

Из всех симптомов КЗЗ у беременных чаще наблюдается изжога – ощущение жжения за/позади грудины2, 3. Под изжогой беременных понимают изжогу только в период гестации. Римские консенсусы рекомендуют рассматривать симптом изжоги как свидетельство гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) – хронического рецидивирующего заболевания, обусловленного забросом содержимого желудка в пищевод.

Продолжительное воздействие содержимого желудка повреждает слизистую оболочку пищевода, нарушает защитные механизмы слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ, запускает процессы воспаления – окислительный стресс, активацию и дегрануляцию тучных клеток, высвобождение медиаторов воспаления и свободных радикалов, потенцирующих цитотоксический эффект4. Кроме того, снижение в полости пищевода уровня рН менее 4,0 вследствие обратной диффузии ионов водорода приводит к уменьшению внутриклеточного рН, а следовательно, к деструкции и некрозу клеток пищевода с формированием эрозий и/или язв слизистой оболочки пищевода5.

Для снижения продукции соляной кислоты париетальными клетками при КЗЗ органов пищеварения используют антисекреторные препараты. В клинической практике применяют две группы таких средств – блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и ингибиторы протонной помпы (ИПП). В настоящее время последние вышли на первый план, практически полностью вытеснив блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и частично заменив антацидные средства, механизм действия которых основан на химической нейтрализации кислоты желудочного сока.

30-летний опыт применения ИПП показал их высокую эффективность и безопасность (минимальное число побочных реакций) при лечении различных КЗЗ, в частности:

• ГЭРБ;
• хронического гастрита, ассоциированного с инфекцией Helicobacter pylori;
• эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных действием ацетилсалициловой кислоты и приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка;
• функциональных расстройств верхних отделов ЖКТ, клинические симптомы которых обусловлены гиперсекреторной деятельностью гастро­цитов.

Для использования у беременных разрешены не все ИПП (омепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, эзомепразол, декслансопразол). В повседневной клинической практике для купирования симптомов КЗЗ (изжога, отрыжка, боль или чувство жжения в эпигастрии, тошнота и др.) акушеры-гинекологи используют в основном ИПП, чаще омепразол.

Свыше 60% беременных испытывают кислотоиндуцированные симптомы более двух раз в неделю в разных триместрах беременности. Согласно результатам исследования клинических проявлений ГЭРБ у 166 беременных, распространенность ГЭРБ в первом триместре составляет 16,9%, во втором – 25,3%, в третьем – до 51,2%. Что касается внепищеводных симптомов ГЭРБ (кашель, боль за грудиной, астма) в период гестации, уровень их проявления достаточно низкий6.

В американском консенсусе впервые закреплен высокий уровень безопасности ИПП у беременных. FDA присвоило препаратам этой группы категорию безопасности В. Безопасность ИПП, в частности омепразола, у беременных подтверждена результатами ряда проспективных исследований.

В метаанализе 60 исследований с участием 134 940 пациенток7 не установлено взаимосвязи между приемом ИПП и риском развития патологии плода, самопроизвольных абортов или преждевременных родов. На основании этого исследователи сделали вывод о безопасности ИПП и рекомендовали их беременным с кислотоиндуцированными симптомами и/или обострениями КЗЗ в анамнезе.

В исследовании G. Brunner и соавт.8 девять женщин принимали от 20 до 60 мг омепразола во время беременности (четыре пациентки в первом триместре). Осложнений течения беременности, аномалий развития или врожденных уродств у детей не зафиксировано. Причем длительность наблюдения за ними составила 12 лет.

При анализе данных Шведского медицинского регистра рождаемости (Swedish Medical Birth Registry – SMBR) о состоянии 262 новорожденных, матери которых принимали омепразол в период беременности, зарегистрировано восемь (3,1%) врожденных дефектов, что сопоставимо с общим уровнем врожденных аномалий в регистре – 3,9%9.

В проспективном когортном исследовании A. Lalkin и соавт.10 сравнивали исходы беременности в трех группах. 113 беременных первой группы принимали омепразол, 113 второй – блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. 113 пациенток, вошедших в контрольную группу, не получали антисекреторных лекарственных средств. Каких-либо значимых различий в исходах беременности у пациенток трех групп (число живорожденных, самопроизвольных выкидышей, преждевременных родов, кесарева сечения, массы тела ребенка при рождении) не выявлено. Частота больших врожденных уродств у младенцев, матери которых принимали омепразол в первом триместре беременности, достигла 5,1% (у четырех из 78). Во второй и контрольной группах аналогичные показатели составили 3,1 (у трех из 98) и 3,0% (у двух из 66) соответственно.

Существуют и другие наблюдения, результаты которых подтверждают безопасность применения омепразола в период гестации. В частности, в Великобритании и Италии под наблюдением находились 134 беременных, принимавших омепразол, циметидин и ранитидин. У женщин, получавших омепразол, родилось 139 живых младенцев (в 11 случаях произошли преждевременные роды). У пяти (3,7%) имели место врожденные уродства, в том числе два порока сердца (дефект межжелудочковой перегородки)11. Риск развития врожденных уродств для омепразола составил 0,9, для циметидина и ранитидина – 1,3 и 1,5 соответственно.

Данные метаанализа исследований за 13-летний период с участием 1530 пациенток, принимавших ИПП на ранних сроках беременности, не показали существенного увеличения риска врожденных дефектов, связанного с использованием этих препаратов (отношение шансов 1,12, 95%-ный доверительный интервал 0,86–1,45). Исследователи не нашли значимой связи между использованием ИПП в первом триместре беременности и риском врожденных дефектов. Полученные результаты позволяют утверждать, что ИПП в целом и омепразол в частности относительно безопасны и могут применяться в первом триместре беременности12.

В SMBR приведены данные о состоянии 955 детей, матери которых во время беременности использовали омепразол. 863 беременные принимали препарат по крайней мере в первом триместре, 92 – после первого триместра. Показатели веса, уровня врожденных пороков развития и перинатальной смертности и показатели по шкале Апгар в исследуемой группе были сопоставимы с данными в общей шведской популяции13.

В многоцентровом проспективном контролируемом когортном исследовании участвовали 233 женщины, которым назначали омепразол в первом триместре. Исходы беременности у них сравнили с таковыми у 868 пациенток контрольной группы. В группе омепразола 3,6% детей родились с уродствами. Эти показатели сопоставимы с данными контрольной группы – 3,8%. Закономерности аномалий среди детей с врожденными дефектами не установлено. Результаты исследования свидетельствуют о том, что ИПП не несут в себе тератогенного риска для человека14.

В литературе описан случай перорального применения омепразола 41-летней женщиной в третьем триместре беременности. Омепразол ей назначили после неэффективной терапии ГЭРБ ранитидином и цизапридом. Прием омепразола не вызвал побочных эффектов у плода. Пациентка продолжила терапию омепразолом (20 мг/сут) в период лактации. Пиковая концентрация омепразола в грудном молоке 58 Нм отмечалась через три часа после приема и была ниже пиковой концентрации в сыворотке крови матери (950 Нм через четыре часа), что свидетельствовало об ограниченности экскреции в материнском молоке15.

Помимо изжоги распространенным осложнением при беременности является железодефицитная анемия (ЖДА). ЖДА – состояние, обусловленное уменьшением содержания железа в сыворотке крови, костном мозге и депо в связи с увеличением объема циркулирующей крови и потребности в микроэлементе, снижением его депонирования и т.д. ЖДА негативно влияет на течение гестационного процесса и родов, состояние плода и новорожденного.

Данные метаанализа 12 докладов (отчетов) и 19 обсервационных эпидемиологических исследований показали, что инфекция, обусловленная H. pylori, является основным фактором риска развития дефицита железа, особенно в группах высокого риска, к которым относятся беременные16. Потенциальные причины развития ЖДА – низкие уровни рН и витамина C, приводящие к нарушению связывания сывороточного железа и ферритина17. Исследователи отмечают высокую безопасность отдельных препаратов, включая ИПП (омепразол), используемых в тройной эрадикационной терапии у беременных. Метаанализ отчетов не показал повышения риска спонтанного аборта, преждевременных родов или серьезных врожденных дефектов18.

***

Итак, на основании изложенного можно констатировать, что ИПП остаются основными антисекреторными препаратами в лечении кислотозависимых заболеваний в общей популяции в силу доказанной безопасности. Безопасность ИПП у беременных изучалась в основном на оригинальном омепразоле. Оригинальный омепразол обладает большой доказательной базой и считается препаратом выбора при лечении изжоги у беременных19.

Поскольку не все омепразолы одинаково эффективны, экстраполировать данные на дженериковые препараты можно только при условии, что они обладают доказанной терапевтической эквивалентностью категории А (особенно для беременных)20. Терапевтическая эквивалентность препарата Омез® доказана21. Кроме того, Омез® включен в Оранжевую книгу FDA21.

Согласно отчету, поступившему в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата, Омез® характеризуется высоким профилем безопасности: на фоне использования препарата не зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления22.

Крайне важно, чтобы в разделе «Показания к применению» инструкции омепразола, зарегистрированного в России, были поименованы беременные и дети. В настоящее время препараты с одним международным непатентованным наименованием с юридической точки зрения являются абсолютно разными. Так, большинство омепразолов в России противопоказано беременным и детям. Это свидетельствует о том, что не все омепразолы одинаково безопасны. В инструкции по медицинскому применению препарата Омез® сказано, что препарат разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания23.

Омез® одобрен 16 регуляторными органами мира24.