Доктор Моррис

Нолтрекс инструкция по применению отзывы

«Ферматрон» – препарат на основе гиалуроновой кислоты, который достаточно часто назначают при лечении артроза и остеоартроза. Лекарство у всех на слуху, считается популярным, ему часто отдают предпочтение вместо синтетических аналогов. Какой из заменителей синовиальной жидкости на самом деле более эффективен – «Ферматрон» или «Нолтрекс»?

Нолтрекс разрешен к применению на территории РФ с 2003 г.

Сравнение технических характеристик

В основе препарата «Ферматрон» – гиалуронат натрия (гиалуроновая кислота) натурального происхождения, полисахарид, идентичный тому, который находится в организме человека. Его получают посредством ферментации Streptococcus equi. После введения в сустав при боковой нагрузке он выполняет роль смазки, а при прямых нагрузках – функцию амортизатора.

«Нолтрекс» – это искусственный трехмерный полиакриламидный сетчатый биополимер, который по гелеобразной консистенции и функционалу напоминает синовиальную жидкость. После введения он равномерно покрывает поверхности сустава и синовиальную оболочку, создавая амортизирующий эффект и смягчая механическую нагрузку. Noltrex разводит трущиеся поверхности, что приводит к расширению суставной щели и прекращению боли.

Ферматрон Нолтрекс
Емкость шприца 2 мл 2,5 мл
Обеззараживающие ионы серебра в составе нет да
Молекулярная масса до 1 млн Дальтон более 10 млн Дальтон
Страна-производитель Великобритания Россия
Количество инъекций на курс 1-3 2-5
Содержание компонентов животного происхождения да нет
Степень биосовместимости с человеческим организмом средняя высокая
Скорость резорбции и выведения из организма быстрая медленная

Сравнение эффективности, показаний и противопоказаний

Клинические исследования подтвердили, что «Нолтрекс» оказывает более продолжительный по времени оздоравливающий эффект, чем «Ферматрон». Это вполне объяснимо: молекулярная масса препарата в 10 раз выше, а значит, и скорость разрушения полимера – во много раз меньше, чем у лекарства на основе гиалуроната натрия. Noltrex надолго задерживается в организме именно из-за высокой молекулярной массы.

Ферматрон Нолтрекс
Показания остеоартроз умеренной и слабой степени тяжести остеоартроз любой стадии
Продолжительность эффекта после курса инъекций в коленный сустав До 6 месяцев 6-24 месяца
Можно ли вводить при повышенной чувствительности к гиалуронату натрия нет да
Эффективность при артрозе I и II степени средняя высокая
Эффективность при артрозе III степени низкая средняя
Иммуногенные свойства (способность вызывать аллергическую реакцию) да нет

«Ферматрон» позиционируется как препарат для коленного сустава, «Нолтрекс» эффективен при артрозе разных суставов

Сравнение побочных эффектов

Препарат синтетического происхождения «Нолтрекс» не распознается фагоцитами – иммунными клетками организма, в отличие от «Ферматрона», который фаги достаточно быстро находят и нейтрализуют. С этим и связаны аллергические реакции, а также дискомфорт, который испытывают пациенты после введения.

Ферматрон Нолтрекс
Локальные вторичные явления – боль, покраснение, опухание сустава после введения периодически очень редко
Внутрисуставная экссудация после введения иногда никогда
Аллергические реакции крайне редко никогда
Продолжительность побочных эффектов до нескольких дней 12-24 часа

Ценовая политика: каким препаратом лечиться выгоднее?

Средняя цена упаковки препарата «Ферматрон» по состоянию на вторую половину 2018 года – 4400 руб. Приобрести «Нолтрекс» можно за 3000 руб. Рассмотрим, в какую сумму обойдется годовое лечение артроза в первом и во втором случае на примере остеоартроза коленного сустава 2 степени.

«Ферматрон»

При таком диагнозе пациенту показан, в зависимости от клинической картины, курс из 2-3 инъекций «Ферматрона» (соответственно 8800-13 200 руб.), который необходимо будет повторить спустя 6 месяцев. Препарат с низкой молекулярной массой действует не дольше полугода, о чем производитель честно рассказывает в инструкции. Предположим, что количество инъекций в повторном курсе будет снижено соответственно до 1-2 процедур (4400-8800 руб.). Таким образом, за годовое лечение остеоартроза придется отдать от 13 200 до 22 000 руб.

«Нолтрекс»

При остеоартрозе 2 степени рекомендуют 2-3 инъекции «Нолтрекс», которые обойдутся соответственно в 6000-9000 руб. По отзывам пациентов и врачей, эффект сохраняется не менее, чем на год, а в ряде случаев и на полтора-два года. Общие затраты на годовое лечение остеоартроза не превысят этой суммы, то есть терапия обойдется в 2-2,5 раза дешевле.

Таким образом, «Нолтрекс» – это более дешевый российский препарат, который выигрывает у английского средства на основе гиалуроната натрия по главному показателю – молекулярной массе. Этим и объясняется увеличенная продолжительность его действия, а также другие бонусы – гипоаллергенность и минимальные побочные эффекты.

НОЛТРЕКС™ 2,5 МЛ

ТУ 9398-001-52820385-2015
РУ No ФСР 2008/02484 от 07.04.2016

Состав:
• 3-мерный полиакриламид, %: 4,0 ± 1,5;
• вода очищенная, %: 96,0 ± 1,5;
• ионы серебра, %: 0,0001 — 0,0025.

Описание

БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС™ по ТУ 9398-001-52820385-2015, вариант исполнения НОЛТРЕКС 2,5. Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра «Аргиформ» (материал БВИСА) для эндопротезирования синовиальной жидкости. Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКС™ – синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Механизм действия

НОЛТРЕКС™ действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью материала является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами, восполняющими вязкость иновиальной жидкости, а также бактериостатические свойства за счёт присутствия ионов серебра.

Тканевая и клеточная реакция на внутрисуставное введение: материал образует комплексное соединение с синовией, которое оптимизирует метаболизм суставных тканей. Введение не приводит к развитию синовита и дистрофического процесса в хряще. Тканевая реакция минимальна, проявляется гиперплазией и выселением в суставную полость синовиоцитов типа А (макрофагов). Биодеградация происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции, разлагаясь до инертного полимера, после чего выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Показания к применению

НОЛТРЕКС™ предназначен для лечения любой стадии остеоартроза (остеоартрита) суставов.

Способ применения и дозы

НОЛТРЕКС™ предназначен для применения только квалифицированным медицинским персоналом (в соответствии с законодательством) в качестве синтетического имплантационного материала для внутрисуставного инъекционного введения.

Информация для врачей

Вводить НОЛТРЕКС™ в полость сустава с использованием иглы 18Gx1½ и 21Gx1½, находящейся в комплекте. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить материал через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить материал следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани – распирание. Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей.

В связи с высокой плотностью биополимера при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21Gx1½ уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Рекомендуемые схемы введения:

В коленный сустав материал вводится в количестве от 2,5 мл до 10,0 мл от одной до четырёх инъекций по 2,5 мл с интервалом в одну неделю. Рекомендованная методика: первая инъекция 2,5 мл или 5,0 мл, вторая 5,0 мл или 2,5 мл, в зависимости от стадии и по усмотрению врача. Тазобедренный сустав: две инъекции по 2,5 мл или одна 5,0 мл.

1) Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.
2) Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача.
3) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски.
4) Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!
5) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес в зависимости от клинических проявлений.
6) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.
7) В другие суставы материал вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.
Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения — критическая точка для эффективного результата.

Предупреждение

Не вводить в железистые ткани. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Меры предосторожности

Процедура лечения аналогично другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (воспаление, артралгия, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение материала возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.

Противопоказания

— воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения материала;
— введение материала в инфицированный или воспалённый сустав;
— после артроскопических операций (в течение 1 недели непосредственно после вмешательства);
— диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;
— беременность и лактация (см. ниже).

Побочные эффекты

После введения НОЛТРЕКС™ сообщалось о редких случаях жжения в суставе. Все случаи имели лёгкую или умеренную интенсивность выраженности болевого синдрома со средней продолжительностью 12 – 24 часа, но не превышали 3 суток. Болевой синдром купируется приёмом анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (курс назначается индивидуально лечащим врачом) или проходит самостоятельно. О реакциях гиперчувствительности к материалу до настоящего времени не сообщалось.

Активное серебро при воздействии на повреждённые ткани провоцирует развитие болевого синдрома в виде сильного жжения внутри сустава. Рекомендовано применение материала не ранее, чем через неделю после проведения операции, либо после купирования синовита.

О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ООО «НЦ «БИОФОРМ”.

Совместимость

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКС™ с местными анестетиками, препаратами Xefocam, Diprospan, Traumeel-S или Zeel-T. Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения Нолтрекс. Влияние материала на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Форма выпуска

НОЛТРЕКС™ поставляется стерильным, готовым к применению. Коммерческая упаковка НОЛТРЕКС™ включает в себя: одноразовый пластиковый шприц с наконечником «Luer-Lock», наполненный материалом-биополимером водосодержащим с ионами серебра «Аргиформ», закупоренный стоппером, упакованный в блистер, стерилизованный паром; отдельно упакованные стерилизованные этиленоксидом иглы 18Gx1½ и 21Gx1½; инструкция по применению.

Объём материала, содержащегося в шприце, указан на упаковке. Срок годности указан на упаковке. Номер партии указан на упаковке.

Не допускается повторное применение.

Условия хранения

Хранить при температуре от +1° до +30°С. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Эндопротез в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. Продукт можно транспортировать при температуре от +1°С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.

Стерильность

НОЛТРЕКС™ поставляется стерильным, готовым к применению. Стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Изделия стерилизованы согласно европейскому стандарту EN ISO 17665-1. Не подлежит повторной стерилизации.

Гарантии производителя

Изготовитель гарантирует сохранение свойств НОЛТРЕКС™ в течение указанного срока годности только при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.

Ссылки

Для получения дополнительной информации о НОЛТРЕКС™, а именно: Файл биологической безопасности, Файл клинических испытаний, Файл библиографии обращаться в ООО «НЦ «БИОФОРМ” в России или к Вашему региональному представителю.

Фармакологическая группа

  • Другие разные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Описание лекарственной формы

Высоковязкий студенистообразный полимер, от прозрачного до светло-желтого цвета, стерильный.

Характеристика

Нолтрекс™ — синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восстанавливающее вязкоэластичные свойства синовиальной жидкости.

Фармакодинамика

Способствует восстановлению вязкости синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом.

В результате этого уменьшаются боли и улучшается подвижность сустава. Особенностью материала является большая длительность действия в сравнении с другими материалами, восполняющими вязкость синовиальной жидкости.

Показания препарата Нолтрекс™ Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для лечения остеоартритов всех крупных суставов АРГИФОРМ

Лечение остеоартроза (остеоартрита) всех крупных суставов любой стадии.

Противопоказания

воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения материала;

введение материала в инфицированный или воспаленный сустав;

после артроскопических операций (в течение 1 нед после вмешательства);

введение материала в железистую ткань;

диабет является относительным противопоказанием — принимая во внимание легкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;

беременность и период грудного вскармливания (нет информации о применении).

Применение при беременности и кормлении грудью

Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения Нолтрекс™; влияние материала на эмбриогенез, лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и кормлении грудью не рекомендовано.

Побочные действия

После введения материала Нолтрекс™ сообщалось о редких случаях жжения в суставе. Все случаи имели легкую или умеренную интенсивность выраженности болевого синдрома со средней продолжительностью 12–24 ч. Никакие болевые симптомы не продолжались более 3 сут.

Болевой синдром купируется приемом НПВП (курс назначается индивидуально лечащим врачом).

О реакциях гиперчувствительности к материалу до настоящего времени не сообщалось.

Взаимодействие

Возможно одновременное применение Нолтрекс™ с препаратами Diprospan, Traumeel-S или Zeel-T. В комбинации с другими ЛС и изделиями не исследовалось.

Не следует смешивать с другими средствами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Возможно последовательное введение материала с местным анестетиком.

Способ применения и дозы

Для внутрисуставных инъекций.

Процедура введения материала в суставную полость производится квалифицированным медицинским персоналом в условиях чистой перевязочной или операционной с соблюдением всех правил асептики и антисептики, как при операции.

Вводить Нолтрекс™ следует с использованием игл 18G или 21G, находящихся в комплекте с препаратом.

Нолтрекс™ вводится только в полость сустава. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить Нолтрекс™ через 48–72 ч после ликвидации выпота. Вводить материал в сустав без эвакуации из него свободной жидкости нецелесообразно. Случайное введение в мягкие ткани не приводит к осложнениям.

В коленный сустав материал вводится в количестве от 2,5 до 10 мл от одной до четырех инъекций по 2,5 мл с интервалом в 1 нед. Рекомендованная методика: 1-я инъекция — 2,5 или 5 мл, 2-я — 5 или 2,5 мл, в зависимости от стадии и по усмотрению врача. Вводить материал следует в верхний заворот, предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лежа). Неоднократное введение материала пациенту в положении сидя через переднемедиальный доступ создает вероятность повреждения иглой большого диаметра хрящевого покрова суставных поверхностей и менисков.

Тазобедренный сустав: 2 инъекции по 2,5 мл или одна 5 мл.

В другие суставы материал вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения.

В связи с высокой плотностью гелеобразного биополимера при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение материала через иглу 21G уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Среднее рекомендуемое время введения — 3–5 мин на инъекцию. При хорошем клиническом результате после 1-й или 2-й инъекции курс лечения рекомендуется прекратить. При остеоартрозе III–IV стадии возможно продолжить курс лечения.

В течение суток после процедуры нагрузки на сустав, в который был введен Нолтрекс™, следует ограничить.

Курс целесообразно повторять 1 раз в 12–24 мес в зависимости от клинических проявлений.

Следует помнить, что правильная техника введения — важнейшее условие результата лечения.

Меры предосторожности

Процедура лечения, связанная с введением материала Нолтрекс™, несет минимальный риск осложнений (воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании кровеносных сосудов) так же, как и другие подобные внутрисуставные процедуры. Должны соблюдаться обычные предосторожности, как при других внутрисуставных инъекциях, а именно: введение материала возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.

Нолтрекс™ не должен применяться, если есть заболевание кожи в области предполагаемого введения материала.

Нолтрекс™ не должен применяться непосредственно после артроскопических операций. Активное серебро оказывает сильное воздействие на поврежденные ткани и вызывает болевой сидром в виде жжения внутри сустава. Рекомендовано применение материала не ранее чем через неделю после проведения операции.

Особые указания

Нолтрекс™ предназначен только для введения уполномоченным персоналом в соответствии с законодательством. Шприц, игла и любой неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после сеанса лечения согласно законодательству страны.

Если упаковка повреждена, материал использовать не следует.

Перед использованием необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению.

Материал предназначен для однократного использования.

Не подвергать препарат прямому воздействию солнечного света, не замораживать, хранить при температуре от +1 до +30 °C.

Повторная стерилизация материала может привести к нарушению физического состояния и химических связей в продукте.

О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ЗАО «Научный центр «Биоформ».

Форма выпуска

Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра «Аргиформ» (ТУ 9398-002-52820385-2008). В пластмассовом шприце «Луер-Лок» емкостью 3 мл, с наполнением по 2,5 мл (в комплекте с иглой стерильной 18G×1½ и 21G×1½); в упаковке 1 шт.

Производитель

Биоформ, научный центр, Россия.

Москва, дер. Румянцево.

Бизнес-Парк «Румянцево», стр.2, эт.5, блок Г.

Тел./факс: (495) 223-70-95.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *