Доктор Моррис

Инструкция энтерожермина

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Торговое название препарата: Энтерожермина®
Действующее вещество (МНН): отсутствует
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь
Состав:
В одном флаконе (5мл) содержится:
Активное вещество: споры Bacillusclausii, полирезистентные к антибиотикам — 2 миллиарда; вспомогательное вещество: вода очищенная – до 5мл.
Описание: опалесцентная, беловатая жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ: А07FA.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтерожермина – это препарат, состоящий из суспензии спор Bacillusclausii, являющихся нормальными обитателями кишечника, без патогенной активности.
При применении внутрь, споры Bacillusclausii, благодаря их высокой устойчивости, как к химическим, та и физическим агентам, преодолевают кислотный барьер желудочного сока и невредимыми достигают кишечного тракта, где они трансформируются в метаболически активные вегетативные клетки.
Применение Энтерожермины способствуют восстановлению измененной микрофлоры кишечного тракта вследствие применения противомикробных агентов различного происхождения. Кроме того, Bacillusclausii обладают способностью вырабатывать различные витамины, в особенности группы В, что также вносит свой вклад в коррекцию дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков и химиотерапевтических агентов.

Фармакокинетика
Не описана.

  • Лечение и профилактика кишечного дисбактериоза и последующего эндогенного дисвитаминоза.
  • Лечение по восстановлению кишечной микробной флоры, измененной в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами.
  • Острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у младенцев и детей младшего возраста, характерные для интоксикации или кишечного дисбактериоза и дисвитаминоза.

Способы применения и дозировка

Для приема внутрь.

НЕ ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННО!

Дозировка

Взрослым: 2-3 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.
Рекомендуемые интервалы между приемами однократной дозы препарата (1 флакона) составляют
3-4 часа.

Младенцам (от 3-х недель) и детям младшего и старшего возраста: 1-2 флакона в день, если иное не прописано лечащим врачом.
Если суточная доза препарата составляет один флакон в день, препарат должен быть принят один раз в день (1 флакон принимается целиком). Если суточная доза превосходит 1 флакон, рекомендуемые интервалы между приемами однократной дозы препарата (1 флакона) составляют 3-4 часа.

Способ применения:

Оторвите один флакон от ленты флаконов. Встряхните флакон. Проверните верхнюю часть флакона по часовой стрелке и оторвите её. Вылейте содержимое флакона в подслащенную воду, молоко, чай или апельсиновый сок или выпейте препарат без предварительного разбавления.

Побочное действие

Имеются сообщения об аллергических реакциях, таких, как сыпь и крапивница, полученных в ходе применения препарата.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо из ингредиентов препарата.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приема с другими лекарственными средствами не известны.

Особые указания

Возможное наличие видимых включений Энтерожермина® обусловлено агрегатами спор Bacillusclausii, поэтому оно не означает, что препарат претерпел изменения.

Встряхивайте флакон перед применением.

Данный препарат не противопоказан для применения при целиакии (или глютеновой болезни).

Меры предосторожности

В случае использования Энтерожермины во время курса антибиотикотерапии, рекомендуется принимать препарат между двумя последовательными приемами дозы антибиотика (например, через 2-3 часа после приема антибактериального препарата).

Беременность и грудное вскармливание

Прием данного лекарственного препарата не противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления транспортными средствами и машинным оборудованием.

Передозировка

На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.

Форма выпуска

По 5 мл во флаконе из полиэтилена.
По 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После вскрытия флакона лекарственное средство должно быть использовано незамедлительно по избежание загрязнения суспензии.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Санофи-Авентис С.П.А., Италия.
Адрес производства:
viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
ИТАЛИЯ

Весной природа (а вместе с ней и мы) уверенно сбрасывает оковы оцепенения, оптимистично возрождаясь к новой жизни. Нам хочется полной грудью вдыхать воздух, напоенный запахами цветения, и строить грандиозные планы на праздники. Без сомнения, меньше всего в эту красочную картину вписываются проблемы со здоровьем. Вместе с тем примером сезонной патологии являются не только простудные заболевания, возникающие в основном осенью и зимой: с приходом теплого времени года не стоит забывать об острых кишечных инфекциях, которые чаще атакуют именно в этот период и вызывают нарушение состава нормальной микрофлоры кишечника. Дисбиоз кишечника после лечения основного заболевания удлиняет период выздоровления, а неприятные симптомы, сопровождающие это состояние, вызывают ощутимый дискомфорт и мешают радоваться жизни. Вот почему актуальным в домашней аптечке станет пробиотик-биоэнтеросептик ЭНТЕРОЖЕРМИНА от компании санофи-авентис, который содержит споры полирезистентного штамма бактерий Bacillus clausii. Это лекарственное средство можно применять одновременно с антибактериальными препаратами с целью профилактики и лечения дисбиоза кишечника, что является его неоспоримым преимуществом.

Дисбиоз — революция в кишечнике!

Как правило, в повседневной жизни мы редко задумываемся о том, что наш организм является домом для многочисленных представителей микромира. В частности, мы мирно соседствуем с представителями нормальной микрофлоры кишечника, которые принимают участие в расщеплении белков, жиров и углеводов, создают условия для оптимального протекания процессов пищеварения и всасывания в кишечнике, созревания клеток иммунной системы, что обеспечивает усиление защитных свойств организма. Также они выполняют и другие важные функции.

В пищеварительном тракте Bacillus clausii находятся не более 30 дней, после чего выводятся естественным путем, поэтому их называют самоэлиминирующимися антагонистами.

Количественный и качественный состав нормальной микрофлоры кишечника находится в зыбком равновесии и может легко нарушиться под воздействием таких факторов, как кишечные инфекции, прием антибактериальных препаратов, несбалансированное питание, заболевания органов пищеварения, стрессовые ситуации, нарушения иммунитета и т.д. Нарушение качественного и количественного состава микрофлоры кишечника называется дисбиозом и сопровождается рядом неприятных симптомов (в частности болью в животе, диареей, метеоризмом, отрыжкой), которые нередко приводят пациентов на порог аптеки.

В составе нормальной микрофлоры кишечника человека насчитывается больше 400 видов различных микроорганизмов. Почти 90% основной группы нормофлоры составляют аэробы (бифидобактерии, бактероиды и т.д.), около 9% — анаэробные бактерии (кишечная палочка с полноценными ферментативными свойствами, лактобактерии, энтерококки). К остаточной (или транзиторной) микрофлоре относится лишь 1% всего микробного сообщества кишечника. Среди факультативной кишечной микрофлоры есть микроорганизмы, оказывающие выраженное антагонистическое действие по отношению к патогенным микроорганизмам и обеспечивающие в кишечнике условия, необходимые для поддержания нормального микроб­ного пейзажа. К ним, в частности, относятся спорообразующие бактерии Bacillus clausii.

Эффективное восстановление баланса микро­флоры — одна из важных проблем современной медицины. Вот почему провизорам необходимо неизменно «держать руку на пульсе» новинок и быть в курсе преимуществ тех или иных пробиотиков — лекарственных средств, применяющихся для терапии нарушений микрофлоры кишечника разного происхождения.

Согласно определению Продовольственной и сельскохозяйственной организации при ООН (Food and Agriculture Organization of the United Nations — FAO) и ВОЗ 2001 г., пробиотики — это живые микроорганизмы, употребление которых в определенной дозировке оказывает позитивное влияние на состояние здоровья.

Согласно требованиям FAO и ВОЗ, микроорганизмы в составе пробиотиков должны обладать такими свойствами:

  • быть непатогенными и нетоксичными;
  • выживать при пассаже через желудок и кишечник;
  • состоять из живых клеток, обладающих высокой адгезивной и антагонистической активностью по отношению к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам;
  • сохранять стабильность состава и жизне­способность в лекарственных формах (в течение всего срока хранения);
  • не угнетать нормальную микрофлору кишечника.

Всем этим требованиям соответствует современный пробиотик-биоэнтеросептик ЭНТЕРОЖЕРМИНА на основе полирезистентных споро­образующих бактерий Bacillus clausii, эффективность которого доказана в ряде клинических исследований.

ЭНТЕРОЖЕРМИНА и дисбиоз

Успех коррекции дисбиоза кишечника напрямую зависит от того, насколько эффективно будут элиминированы чужеродные и патогенные микроорганизмы из кишечника на первом этапе восстановления баланса микрофлоры. С этой целью можно использовать непатогенные спорообразующие бактерии с пробиотическими свойствами, например Bacillus clausii, которые обладают природной способностью подавлять рост чуждых для кишечника человека микро­организмов.

Важно отметить, что Bacillus clausii в норме присутствуют в кишечнике человека, но в очень небольшом количестве. Биологически активные вещества, выделяемые этими микроорганизмами, проявляют антибактериальную активность в отношении многих патогенных бактерий, положительно влия­ют на местный и системный иммунитет, а также обеспечивают оптимальные условия для существования основной кишечной микрофлоры, облегчают расщепление и всасывание компонентов пищи (Urdaci M.C. et al., 2004). Учитывая их свойства, такие штаммы специалисты предлагают называть биоэнтеро­септиками.

Спорообразующие штаммы Bacillus clausii устойчивы к воздействию желудочного сока и желчных кислот, что обеспечивает их доставку в кишечник, где они из спор трансформируются в метаболически активные вегетативные формы. Результаты клинических исследований убедительно свидетельствуют о том, что споры Bacillus clausii в составе препарата ЭНТЕРОЖЕРМИНА способны выживать во время транзита по пищеварительному тракту, сохраняя все свои свойства как пробиотики. Это свидетельствует об их высокой пробиотической ценности (Genci G. et al., 2006).

Благодаря полирезистентности Bacillus clausii препарат ЭНТЕРОЖЕРМИНА можно применять одновременно с антибиотиками

В пищеварительном тракте Bacillus clausii находятся не более 30 дней, после чего выводятся естественным путем, поэтому их называют самоэлиминирующимися антагонистами.

Трансформируясь в вегетативные формы, споры Bacillus clausii выполняют в организме ряд функций (Сенаторова А.С., Логвинова О.Л., 2009):

  • продуцируют вещества (каталаза, дипиколиновая кислота), которые угнетают рост условно-патогенной и патогенной микрофлоры, не оказывая отрицательного воздействия на нормальную микрофлору кишечника;
  • предотвращают адгезию патогенных микроорганизмов;
  • оптимизируют пищеварение за счет активизации процессов метаболизма и продукции ферментов;
  • способствуют синтезу интерферона и секреторного IgA в пейеровых бляшках.

Кроме того, Bacillus clausii синтезируют витамины группы В, а также ряд аминокислот (в том числе и незаменимых). Споры Bacillus clausii в отличие от традиционных пробио­тиков на основе лакто- и бифидобактерий обладают высокой антагонистической активностью в отношении оппортунистической микрофлоры — в частности основных грамположительных бактериальных агентов Staphуlococcus aureus, Enterococcus faecium, а также адено- и ротавирусов (Скрыпник И.Н., Маслова А.С., 2009).

Как свидетельствуют результаты многочисленных клинических исследований, применение Bacillus clausii, входящих в состав ЭНТЕРО­ЖЕРМИНЫ, эффективно при профилактике и лечении острой диареи неинфекционного генеза (Mazza Р., 1994). Кроме того, они уменьшают негативное влияние антибиотико­терапии на пищеварительный тракт (Mazza Р. et al., 1992; Nista E.C. et al., 2004), а также оказывают иммуно­модулирующее действие (Muscettola M. et al., 1992; Duc L.H. et al., 2003).

ЭНТЕРОЖЕРМИНА: возможность применения одновременно с антибиотиками!

Важно отметить, что штаммам Bacillus clausii присуща устойчивость (полирезистентность) к таким антибиотикам, как пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролиды, аминоглико­зиды, рифампицин, налидиксовая и пипемидовая кислоты и т.д., что позволяет им выживать в условиях одновременного приема с антибактериальными препаратами этих групп (Фадеенко Г.Д. и соавт., 2009).

Благодаря этому ЭНТЕРОЖЕРМИНА может применяться для профилактики нарушения состава микрофлоры кишечника во время терапии антибактериальными препаратами (особенно широкого спектра действия), что позволяет своевременно предотвратить нежелательные последствия со стороны пищеварительного тракта и предупредить развитие дисбиоза. Несомненно, это важное преимущество препарата ЭНТЕРОЖЕРМИНА.

Многолетний опыт применения этого лекарственного средства в странах Западной Европы свидетельствует о его высоком профиле без­опасности. Кроме того, было установлено отсутствие передачи резистентности от Bacillus clausii патогенным микроорганизмам (Courvalin P., 2006; Скрыпник И.Н., Маслова А.С., 2009).

ЭНТЕРОЖЕРМИНА — для взрослых и самых маленьких!

ЭНТЕРОЖЕРМИНА — это лекарственное средство, которое прекрасно подходит для применения у детей раннего возраста. Механизм его действия основан на подавлении патогенной микрофлоры и способствовании формированию естественного биоценоза. ЭНТЕРОЖЕРМИНА — это пер­оральная суспензия без вкуса и запаха, что делает удобным ее применение у детей с 28-го дня жизни.

Результаты клинического исследования эффективности применения пробиотика-биоэнтеросептика ЭНТЕРОЖЕРМИНА в комплексном лечении детей раннего возраста с антибиотик­-ассоциированной диареей свидетельствуют о его высокой эффективности и улучшении пищеварения (Сенаторова А.С., Логвинова О.Л., 2009). Также в упомянутом исследовании были отмечены высокий профиль безопасности препарата и его хорошая переносимость, что особенно важно в лечении заболеваний у детей.

Как известно, пробиотики оказывают иммуномодулирующее действие на иммунную систему, в том числе слизистых оболочек, и могут способствовать предотвращению атопических заболеваний и уменьшению симптомов аллергии, а также воспаления. Как свидетельствуют результаты клинического исследования, при включении препарата ЭНТЕРОЖЕРМИНА в состав комплексной терапии аллергического ринита у детей в возрасте 12–15 лет отмечалось значительное уменьшение выраженности и продолжительности назальных симптомов, что объяс­няется иммуномодулирующим эффектом Bacillus clausii (Ciprandi G. et al., 2005).

Спорообразующие штаммы Bacillus clausii устойчивы к воздействию желудочного сока и желчных кислот, что обеспечивает их доставку в кишечник, где они из спор трансформируются в вегетативные формы

Таким образом, ЭНТЕРОЖЕРМИНА может применяться для лечения и профилактики дисбиоза кишечника как у взрослых, так и у детей в возрасте старше 28 дней.

Этот препарат обладает рядом преимуществ:

  • устойчивость спорообразующих бактерий Bacillus clausii к воздействию агрессивных факторов (желудочного сока и желчных кислот);
  • элиминация Bacillus clausii из кишечника через 30 дней (самоэлиминирующиеся антагонисты);
  • устойчивость (полирезистентность) к анти­биотикам и возможность одновременного приема с препаратами этой группы;
  • высокий профиль безопасности;
  • большой опыт клинического применения;
  • возможность применения у детей в возрасте старше 28 дней; иммуномодулирующий эффект;
  • удобная форма выпуска — суспензия для перорального применения во флаконах по 5 мл;
  • оптимальные органолептические характеристики (отсутствие специфического вкуса и запаха).

ЭНТЕРОЖЕРМИНА — это простой и надежный способ справиться с дисбиозом.

Описание

Энтерожермина® — пробиотик, содержащий споры полирезистентного штамма Bacillus clausii, антидиарейный препарат для восстановления микрофлоры кишечника.

Споры Bacillus clausii, присутствующие в препарате, обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности. Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, подавленную в результате лечения лекарственными средствами, которые приводят к дисбактериозу. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Можно применять в период беременности и кормления грудью.

Показания к применению

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.

Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, которая нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Возраст до 5 лет включительно.

Преимущества

Пробиотики – это препараты, содержащие в своем составе микроорганизмы, которые в норме присутствуют в кишечной микрофлоре здорового человека. Пробиотики в организме человека выполняют несколько функций:

  • Угнетение болезнетворной микрофлоры;
  • Восстановление нормальной микрофлоры;
  • Синтез витаминов, преимущественно группы В.

Противомикробный эффект пробиотиков, содержащих в своем составе Bacillus clausii, начинается уже через 2 часа.

Применение пробиотика уменьшает следующие побочные эффекты с 1-го дня приема антибиотика:

  • Боль в животе;

Пробиотик обладает иммуномодулирующей активностью.

Бактерии штамма Bacillus clausii, содержащиеся в пробиотиках, являются одними из наиболее изученных пробиотических микроорганизмов.

Они:

  • Устойчивы к желудочному соку, желчным кислотам, антибактериальным препаратам.
  • Имеют изученный механизм действия и доказанный высокий профиль безопасности.

Микроорганизмы штамма Bacillus clausii рекомендованы Всемирной гастроэнтерологической организацией и разрешены к применению в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослым: по 2-3 капсулы в сутки.

Детям в возрасте от 5 лет: по 1-2 капсулы в сутки.

Капсулы глотать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.

Если пациенту трудно глотать твердые капсулы (особенно если это ребенок раннего возраста), лучше принять суспензию для перорального применения.

Длительность применения определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 5 лет.

Детям до 5 лет препарат назначать в форме суспензии для перорального применения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказаний по применению препарата в период беременности и кормления грудью нет.

Состав

Действующее вещество: 1 капсула содержит смесь спор полирезистентного штамма Bacillus clausii – 2х10 9 .

Вспомогательные вещества: каолин, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; капсула: желатин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЭНТЕРОЖЕРМИНА®

Торговое название

Энтерожермина®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — споры Bacillus clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам 2 млрд спор,

вспомогательные вещества: каолин, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав оболочки: желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.

Описание

Твердые белые желатиновые капсулы, содержащие светлый — кремовый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микроорганизмы

Код АТС А07FА

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтерожермина – это лекарственный препарат, состоящий из суспензии спор Bacillus clausii — нормального обитателя кишечника, лишённого патогенного действия. Благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим агентам, при пероральном приёме споры Bacillus clausii проникают через кислотный барьер желудочного сока в неповреждённом виде и достигают кишечного тракта, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

Приём Энтерожермины способствует восстановлению микробной флоры кишечника, претерпевшей изменения в процессе нарушений микробной флоры различной этиологии, благодаря деятельности Bacillus clausii. Более того, поскольку Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина способствует нормализации нарушений витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами вообще. Энтерожермина позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболической активностью Bacillus clausii.

Кроме того, высокая гетерогенная устойчивость к антибиотикам, вызванная искусственно, обуславливает создание лечебного базиса для предупреждения изменения кишечной микробной флоры вслед за селективным воздействием антибиотиков, особенно, антибиотиков широкого спектра действия, или же для восстановления её равновесия.

Вследствие этой резистентности к антибиотикам, Энтерожермина может назначаться в промежутке между двумя дозами антибиотиков. Антибиотическая резистентность касается пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.

Показания к применению

— лечение и профилактика нарушений микробной флоры кишечника и последующего эндогенного нарушения витаминного баланса

— лечение по восстановлению кишечной микробной флоры, изменённой в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами

— острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у детей младшего возраста, характерные для интоксикации или нарушений микробной флоры кишечника и нарушений витаминного баланса

Способ применения и дозы

Детям от 6 до 12 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.

Детям старше 12 лет и взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом и составляет от 6 до 14 дней.

Принимать, запивая небольшим количеством воды или другого напитка. Если больному трудно проглотить капсулу, особенно, в случае детей младшего возраста, лучше использовать суспензию для перорального приема.

Этот препарат предназначен для перорального приема. Не вводить парентерально и не применять другим способом!

Побочные действия

— имеются сообщения об аллергических реакциях, таких, как сыпь и крапивница, полученные в ходе применения препарата

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо

из ингредиентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

Особые указания

Данный препарат не противопоказан для применения при целиакии.

Во время антибиотической терапии препарат следует принимать в перерывах между отдельными дозами антибиотика.

Беременность и лактация

Приём данного лекарственного препарата возможен во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.

Передозировка

На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.

Форма выпуска и упаковка

По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ДОППЕЛ ФАРМАСЬЮТИЧИ СРЛ, Италия для САНОФИ-АВЕНТИС С.П.А., Италия

Адрес местонахождения: Via Volturno 48, Quinto de Stampi — 20089 Rozzano (MI), Italy

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *