Доктор Моррис

Эргоферон не доказана эффективность

Здравствуйте! Сегодня мой отзыв о гомеопатическом препарате — Эргоферон. Я их постоянно по разным причинам оставляла без внимания, несмотря на то, что куплены были давно. Все как-то не верилось, что применение гомеопатического Эргоферона для детей обосновано в период опасных инфекций, а мы с мужем попеременно то очаровывались, то разочаровывались во всяких прочих -«феронах». Не до гомеопатии было.
Вот как можно поверить, что вещества, будучи разведёнными в воде непроизносимое число раз, будут на самом деле помогать?

Эргоферон состав
Это, как однажды говорил врач в какой-то из передач, посвящённой гомеопатическому же оциллококцинуму, все равно что вылить бутылку водки в океан и пытаться потом из этого океана напиться, уповая на «память воды» в отношении водки)
Но тем не менее, опыт общения конкретно с данным производителем у меня сложился.
Уж не знаю, может плацебо-действие у их таблеток получается эффективнее, чем у других препаратов от простуды и гриппа, вроде как с осязаемым действующим веществом, которое вроде как должно помочь, а на деле ощутимо вредит, и через некоторое время читаешь, что оказывается в других странах этот препарат и это действующее вещество запрещены из-за страшных отложенных последствий…
*вспоминаю свою историю с чудо-препаратом Амиксин))
**в эту же категорию можно отнести и Кагоцел, который лицам мужского пола крайне не рекомендован из-за неясных последствий в интимно-репродуктивной сфере.
У производителя таблеток Эргоферон -Materia Medica, я пробовала очень много препаратов. Как из разряда «инновационных», так и «традиционных».
Тенотен — вообще мои настольные успокоительные таблетки, которые употребляю в любой непонятной ситуации
А Тенотен детский я давала ребёнку всего лишь одним курсом, и тоже осталась довольна эффектом
(*про остальное испробованное отзывов ещё нет, но ощущения от использования хорошие)

Итак, я знала, что они лежат, но во время вспышек эпидемии гриппа даже не могла подумать их использовать. Для себя решила, что если и пробовать, то в либо качестве профилактики, либо при незначительной простуде. Когда нет риска упустить что-то важное.
«ЭРГОФЕРОН® обладает усиленным действием, благодаря противовирусному, противовоспалительному и антигистаминному эффектам. Подобное сочетание позволяет быстро справиться с вирусами, уменьшить симптомы гриппа и ОРВИ и ускорить выздоровление. Препарат ЭРГОФЕРОН® эффективен на всех стадиях заболевания: первые признаки заболевания, развернутая стадия болезни, стадия осложнений. В ходе клинических исследований ЭРГОФЕРОН® подтвердил свою высокую эффективность и безопасность в сочетании с отсутствием побочных эффектов. Препарат ЭРГОФЕРОН® специально разработан для людей, ведущих активный образ жизни, у которых нет времени болеть.»
✔️ ЭРГОФЕРОН ДЛЯ ДЕТЕЙ, ИНСТРУКЦИЯ
И вот, на дворе март, и сынок заявляется домой с простудой. Расспросив его, понимаю, что заразился от детей в группе. Значит, заразно. Значит — ещё чуть-чуть, и сляжем все мы. Порывшись в аптечных запасах, натыкаюсь на Эргоферон, и решаю, что настало его время. Период жутких эпидемий, грозящих осложнениями, прошёл, можно переходить и в режим лечения «лайт».

Хуже не сделает, так как гомеопатия (ну, я верю в это. никогда ещё не слышала от своих знакомых о вреде подобного рода препаратов) , а если не сработает, то поболеем этой простудой и отлежимся — ну что поделать, бывает.
Применение эргоферона для детей по инструкции можно начинать с 6-месячного возраста. Этот возраст мы давно миновали, так что совсем не страшно).
«Эргоферон® поможет растущему малышу справиться с различными респираторными вирусами и инфекциями (с полным списком можно ознакомиться в инструкции). Препарат также может применяться и в качестве профилактического средства в сезон простуд и гриппа.»
Но вот загвоздка: то ли я непонятливая, то ли они перемудрили. Но я не нашла точной инструкции, как применять Эргоферон детям, и насколько его приём отличается от взрослых.
Это меня ввело в ступор. Не люблю такое, когда перед тобой стоит страждущий лечения, а за уточнениями дозировок приходится лезть куда-то ещё, чтобы стало ясно до конца.
Как оказалось, и для взрослых, и для детей схема приёма эргоферона одинакова, и весьма замысловата.
*Подобными особенностями применения обладает и Кагоцел. Мне даже пришлось рисовать своему папе инструкцию в картинках, чтобы он не съел лишнего и не навредил себе (он одно время лечился только им, отвергая все мои доводы о вреде этого лекарства), настолько там это все хитро изложено, особенно для понимания пенсионерами.
*С Циклофероном такая же история, но там хоть на обратной стороне пачки все наглядно нарисовано.

Итак, как давать эргоферон детям:
1 ДЕНЬ — вам понадобится 8 таблеток:
— За первые 2 часа вы даете в общей сложности 5 таблеток: по одной через каждые 30 минут.
— Оставшиеся 3 таблетки вы распределяете так, чтобы между приёмами прошло одинаковое количество времени и желательно, чтобы все 8 таблеток были приняты равномерно в течение суток, что иногда бывает сложноосуществимым, если приём был начат вечером.
*все зависит от времени первого приема таблетки, поэтому график плавающий и получается индивидуальным для каждого случая.
2 ДЕНЬ — вам понадобится 3 таблетки
— три раза в день по 1 таблетке (утро, день, вечер)
3 ДЕНЬ — вам понадобится 3 таблетки
— утро, день, вечер
4 ДЕНЬ — снова 3 таблетки
— Утро, день и вечер
5 ДЕНЬ — опциональный. Смотрите по состоянию, надо продолжать приём или уже хватит. Схема приёма — все те же 3 таблетки.
(Информация взята с официального сайта Эргоферона и уточнена у лечащего врача).
Как раз в одной упаковке — 20 таблеток.

Вот умнички, слов нет. Чудеса просто. В наши дни редкое явление, когда для того, чтобы закончить курс лечения от гриппа или простуды не надо покупать дополнительных упаковок ради того, чтобы допить недостающие 3-4 таблетки)))
✔️ ЭРГОФЕРОН, ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВЗРОСЛЫХ (ОДИНАКОВА)
Подытожу. Так как я всегда рисую для себя схемы и сохраняю их, чтобы в случае срочности не надо было слезящимися глазами выуживать ценную информацию и с головной болью пытаться её осознать, то делюсь. Может и вам пригодится)
Эргоферон инструкция для детей

Вернёмся к детям и лечению простуды.

  • Прикинув, что пачки может на всех не хватить, я оставила её ребёнку, а сама пошла за второй.

  • Муж приём таблеток проигнорировал, так как у него к завершению подходил курс рыбьего жира и витаминок для иммунитета, и он считал себя неуязвимым ))

Что получилось в итоге:

  • Я, принимая профилактику (2 таблетки в день), не заболела вообще.

  • Ребёнок простуду перенёс очень легко, хотя обычно для нас это тот ещё геморрой — от соплей лечимся долго и нудно, в стандартную, отведённую всеми врачами неделю не укладываемся. Да ещё и ночи бессонные от этого гарантированы. В данном случае управились за 5 дней и без бессонных ночей. Это круто!

  • Неуязвимый муж оказался не таким уж и неуязвимым, сопли подхватил на второй день, но не огорчился, радостно не ездил на работу и неделю попивал чаек с мёдом. Нашёл повод)


Информация с официального сайта:
«Эргоферон® способствует устранению зуда и раздражения слизистой оболочки носа, вызывающих постоянное чихание.
Под воздействием препарата значительно снижается проницаемость капилляров слизистой оболочки носовой полости, а, значит, сокращается и количество отделяемого из носа. Кроме того, Эргоферон® помогает уменьшить отек слизистой оболочки и восстановить носовое дыхание.»
—-
ИТОГ:
При простуде ребёнка Эргоферон оказался лучше чем ничего и лучше, чем постоянно назначаемый нам врачами в этих случаях ОРВИРЕМ. (Хотя при гриппе положительное воздействие орвирема я видела, а вот при простудах никогда).
———————-СЛУЧАЙ НОМЕР 2 ——————-
✔️ ЭРГОФЕРОН ПРИ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
Я вот не обращала внимания на этот пункт совсем, и даже подумать не могла, что в таких случаях его применяют.
Хотя в инструкции написано)
И на просторах Интернета находятся упоминания о каких-то исследованиях:
«Противовирусное действие Эргоферона дополняется противовоспалительным и антигистаминным эффектами, что позволяет при ротавирусной инфекции обеспечить быстрое, уже на 2–3-й день терапии, купирование лихорадки, диспепсических расстройств, интоксикационных симптомов. Эргоферон эффективен при начале терапии даже со вторых суток, а его высокая безопасность позволяет минимизировать риск развития гиперстимуляции иммунной системы с последующей ее гипореактивностью»
Дело было уже летом, перед поездкой на море. Самый главный наш страх на курортах — подхватить ротавирус и упустить драгоценные денёчки, валяясь дома. А заболеваем мы стабильно — в конце первой недели.
Муж называет это адаптацией.
А я называю это нецензурными словами, потому что обычно я переношу сию неприятность легче всех, иногда отделываясь просто неважным самочувствием. И в эти дни на меня возлагается почётная обязанность подносить вовремя тазики, следить за приёмом лекарств по часам и убеждать мужа, что «
вызывать нотариуса составлять завещание ещё рано, ты же знаешь, так оно всегда происходит, завтра будет полегче…»
В общем, ненавижу я эти ротавирусы. А тут ещё случилось такое дело, что соседка как раз перед нашим отлётом вернулась из Турции, злая, не загорелая и со следами явного недосыпа на лице: Коксаки. Двое детей. Весь отпуск в номере. Деньги и лето в урну, можно сказать.
Вот она-то и сообщила, что Эргоферон вполне пригоден для всяких ротавирусов, куда в том числе входит и коксаки (энтеровирус).
Я удивилась, но затарилась.

  • В профилактических целях кормила мужа и ребёнка. Себя обошла стороной, так как посчитала, что раз за все эти годы меня никакие вирусы на морях не брали, значит у меня иммунитет ))) наивная)

✔️ ЭРГОФЕРОН ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПРИНИМАЕТСЯ ПО 1-2 ТАБЛЕТКИ В ДЕНЬ
Итак, грядёт день Хэ, конец первой недели, когда со дня на день семья должна слечь для «адаптации», но семья бодра и весела! А слегла я. И в полной мере ощутила всю прелесть тазиков, лекарств и «лучше убейте меня, чтоб не мучалась»…
Ну и как тут не поверить в гомеопатию?
Всегда стабильно выхаживала всех я, а с Эргофероном они не заболели.
Мужа на этот раз это не коснулось вообще, а ребёнок все-таки прихворал, но настолько немного, что я не стану это называть болезнью — к вечеру того же дня уже бегал как ни в чем не бывало.
——— ——— ——- ——
Перед тем, как сделать окончательные выводы, позвольте ознакомить с традиционными общими положениями))
✔️ Таблетки Эргоферон не нужно глотать.
Они предназначены для рассасывания. Маленьким детям, которые это сделать не в состоянии, таблетку растворяют в ложке с тёплой (естественно, кипяченой) водой и дают из ложки.
На вкус сладкие.


✔️ ЭРГОФЕРОН ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Эргоферон инструкция
Для чего назначают Эргоферон:
Показания к применению и противопоказания таблеток Эргоферон:
Эргоферон показания, для чего назначают
Способ применения Эргоферона, для детей и взрослых одинаков. Схема приёма нарисована мною выше в отзыве.
Эргоферон схема приема
Прочая информация:
✔️ ЭРГОФЕРОН, ЦЕНА И АНАЛОГИ ДЕШЕВЛЕ
Честно говоря, я ожидала, что основное действующее вещество — антитела к гамма интерферону человека, будут, как и в случае с этим Препаратом, в лучших традициях Материа Медика, встречаться где только можно, в средствах самого неожиданного назначения. Увидела бы в средстве от простатита, вот совсем не удивилась бы. Но вот нет.
Эргоферон аналоги
По одному действующему веществу (но не по полному составу) аналог Эргоферона — Анаферон. От того же производителя. Других нет.
Анаферон более бедненький, всего один компонент вместо трёх у Эргоферона.
Эргоферон или Анаферон
Цена у Эргоферона в аптеках на данный момент в среднем — 320 рублей.
Аналог Эргоферона, Анаферон, стоит дешевле: за те же 20 таблеток — 210 рублей. Расход и схема приёма идентичны полностью.
*Анаферон есть как для детей, так и для взрослых. Детский Эргоферон в аптеках не представлен, малышей надо лечить универсальным средством наравне со взрослыми; хотя может быть скоро появится и вариант для детей, не исключено.
✔️ ЧТО ЛУЧШЕ, ЭРГОФЕРОН, КАГОЦЕЛ, ЦИКЛОФЕРОН ИЛИ ЧТО-ТО ЕЩЁ?
Что лучше Эргоферона
В сезон болезней часто слышу подобные вопросы в аптеке.
☑️ Лично моё мнение — ЭРГОФЕРОН — это гомеопатия, и относиться к ней надо соответствующим образом. В опасный сезон инфекций принимать его как монотерапию категорически не стану, как дополнение к каким-нибудь препаратам с хоть какой-нибудь доказанной эффективностью — ДА, это не запрещено никакими инструкциями.

☑️ Когда, в принципе, болезнь лёгкая и не вызывает опасений в плане осложнений, а применение серьёзных препаратов не обосновано в моем личном соотношении риск/польза, то я с удовольствием буду давать Эргоферон ребенку и принимать сама.
☑️ И, как выяснилось, вполне возможно, что ЭРГОФЕРОН действительно эффективен при ротавирусной инфекции.
Но так как эпизод был единичным, то все совпадения могут быть случайны и это не система. Но тем не менее, на отдых он теперь со мной в составе аптечки ездить будет)
У меня нет причин не рекомендовать Эргоферон.
———————————ОТЗЫВЫ НА СРЕДСТВА В СЕЗОН ПРОСТУД——————
————-Самые назначаемые и покупаемые———
✔️ КАГОЦЕЛ — Я РЕЗКО ПРОТИВ
✔️ ЦИКЛОФЕРОН — история одной зависимости и двух побочек
✔️ ИНГАВИРИН
✔️ АРБИДОЛ — бывает же такое…
———ОСТАВИВШИЕ САМЫЕ ЯРКИЕ ВПЕЧАТЛЕНИЯ О ПРИЁМЕ —-
✔️ ПОЛИОКСИДОНИЙ — белое
✔️ АМИКСИН — черное
———КАПЛИ В НОС ———-
✔️ ДЕРИНАТ — просто чудо какое-то
✔️ ПРОТАРГОЛ — попробовать легенду…
✔️ СИАЛОР — легенда в современном исполнении
—-
Всем спасибо за внимание!

На ресурсе ClinicalTrials.gov Национального института здоровья Департамента здравоохранения США опубликованы результаты рандомизированного клинического исследования эффективности применения «Эргоферона» в лечении гриппа. Исследование было проведено на базе 13 медицинских учреждений России, включая РНИМУ имени Пирогова и Казанский Государственный медицинский университет.

В ходе исследования изучалась эффективность «Эргоферона» в сравнении с «Осельтамивиром» (бренд «Тамифлю»), оценивалась противовирусная активность препарата и его влияние на основные звенья иммунного ответа при сезонном гриппе у взрослых пациентов. Доказано, что терапевтическая и противовирусная эффективность «Эргоферона» достоверно сопоставима с эффектами препарата «Осельтамивир», который до настоящего времени является препаратом первого ряда для лечения гриппа. Так, уже на 3-й день лечения у 65 процентов пациентов, принимавших «Эргоферон», вирус не определялся. Отмечено, что лечение «Эргофероном» оказывает умеренное активирующее влияние на иммунную систему при гриппе; выявлено увеличение в сыворотке крови концентрации цитокинов — регуляторов Т- и В-клеточного иммунного ответа.

Международная исследовательская организация Synergy Research Group сообщила, что «Материа Медика Холдинг» стала лидером в рейтинге 2018 года по общему количеству пациентов, участвовавших в исследованиях, среди отечественных компаний. Специалисты называют препараты «Эргоферон», «Анаферон» и «Анаферон детский» одними из наиболее исследованных препаратов в РФ (производитель «Материа Медика Холдинг», научный руководитель — профессор, член-корреспондент РАН Олег Эпштейн).

ClinicalTrials.gov — самая большая база данных (регистр) клинических исследований в мире. Этот онлайн-ресурс функционирует под контролем Национальной библиотеки медицины США при Национальном институте здравоохранения США и доступен широкой аудитории. На сегодняшний день в ней содержатся данные более 280 000 исследований из 204-х стран мира. Процедура включения исследования и его результатов в данную базу строго регламентирована. Публикация полученных данных осуществляется вне зависимости от результата исследования.

Основные преимущества препарата

  1. Эргоферон соответствует современным принципам терапии ОРВИ и гриппа: включает в себя этиотропное, патогенетическое и симптоматическое лечение
  2. Эргоферон заменяет несколько групп лекарственных препаратов за счет противовирусного, противовоспалительного и антигистаминного эффектов
  3. Способствует быстрому устранению симптомов ОРВИ и гриппа, независимо от сроков начала терапии: нормализует температуру уже к вечеру 1-го дня начала терапии, устраняет симптомы ОРВИ на 2-3 сутки
  4. Разрешен к применению у всех категорий пациентов с 6 месяцев

Механизм действия ЭргоферонаПоказания к применению: Лечение ОРВИ, в том числе гриппа

Противовирусная активность: повышает продукцию интерферонов альфа и гамма (ИФН-α и —γ), усиливает чувствительность рецепторов ИФН-γ. За счет синергичного влияния на систему ИФН и систему CD4 клеток, Эргоферон обладает усиленной противовирусной активностью.

Противовирусная активность

Эргоферон оказывает влияние:

  1. на продукцию ИФН, как индуктор выработки эндогенных α и γ – интерферонов уже в первые сутки после начала приема: вызывает повышение сывороточного уровня ИФНов.
  2. на рецепцию ИФН, как модулятор рецепторов. Он увеличивает связывающую способность рецепторов к интерферону — гамма на 53% (по данным исследования компании Euroscreen, Бельгия).

Таким образом, влияние на продукцию и рецепцию интерферонов, обеспечивается более быстрое и эффективное противовирусное действие при ОРВИ и гриппе.

Противовоспалительное и антигистаминное действие Эргоферона: проявляется за счет его способности оказывать регулирующее влияние на гистаминзависимые реакции, что уменьшает выраженность и продолжительность отека слизистых, бронхоспазма и кашля.

Эргоферон модифицирует гистамин-зависимую активацию периферических и центральных гистаминовых рецепторов и, таким образом, снижает тонус гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает проницаемость микрососудов, что приводит к уменьшению выраженности и длительности ринореи, отека слизистой оболочки носа, кашля и чихания.

Противовоспалительная активность Эргоферона достигается сочетанным влиянием на гистаминовые рецепторы и активацию продукции противовоспалительных цитокинов (ИЛ 2; 4; 10; ФНО).

Исследования противовирусной активности Эргоферона были проведены в ведущих центрах России и за рубежом.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ Эргоферона доказана в многоцентровых двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях

Эргоферон решает основные задачи при лечении гриппа и ОРВИ:

  1. Эргоферон обеспечивает три основных терапевтических эффекта: противовирусный, противовоспалительный и антигистаминный.
  2. Усиленный противовирусный эффект реализуется за счет активации неспецифической (α и γ интерферон) и специфической (CD4) защиты
  3. Воздействие на CD4 улучшает распознавание вируса и ускоряет его уничтожение.
  4. Противовирусная активность Эргоферона сопоставима с озельтамивиром.
  5. Эргоферон способствует быстрому устранению симптомов ОРВИ и гриппа, независимо от сроков начала терапии: нормализует температуру уже к вечеру 1-го дня, устраняет симптомы ОРВИ на 2-3 сутки
  6. Разрешен к применению у всех категорий пациентов с 6 месяцев
  7. Эргоферон эффективен при поздно начатом лечении: противовоспалительный эффект усиливает терапию, предупреждает бактериальные осложнения и развитие суперинфекции.
  8. Лечение Эргофероном снижается вероятность обострения аллергических заболеваний на фоне ОРВИ, уменьшает отек и бронхоспазм
  9. В ходе исследований подтверждена высокая безопасность препарата в сочетании с хорошей переносимостью

Схема приема

Способ применения и дозы: На один прием — 1 таблетка (не во время приема пищи). Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения. При назначении препарата детям младшего возраста рекомендуется растворять таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры. Лечение необходимо начинать по следующей схеме: в первые 2 часа препарат принимают каждые 30 минут, затем в течение первых суток осуществляют еще три приема через равные промежутки времени (всего 8 таблеток в первые сутки). Со вторых суток и далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день до полного выздоровления.

В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом, рандомизированном клиническом исследовании оценивалась эффективность и безопасность препарата Эргоферон. В клиническом исследовании, которое проводили в 8 медицинских центрах РФ, приняли участие пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с температурой тела >37,8°C, имеющие как минимум один катаральный симптом (кашель, ринит, боль в горле) и один симптом интоксикации (озноб/потливость, недомогание, слабость, головная боль) в период сезонной заболеваемости, обратившиеся к врачу в течение 48 часов с момента появления первых симптомов острой респираторной вирусной инфекции. Полученные результаты свидетельствуют о безопасности и эффективности изученного препарата в лечении острой респираторной вирусной инфекции у взрослых пациентов, применение которого обеспечивает эффективную противовирусную защиту, сокращает длительность лихорадочного периода и способствует более быстрому купированию основных клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции.

Ключевые слова: грипп, острая респираторная вирусная инфекция, гамма-интерферон человека, гистамин, CD4, противовирусная защита, комбинированный препарат, клиническое исследование, Эргоферон

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) в настоящее время остаются самыми распространенными инфекционными заболеваниями в развитых странах.

По статистике, в среднем за год взрослый болеет ОРВИ не реже 2–3 раз, ребенок, в зависимости от возраста, от 4 до 10 раз. В процессе развития вирусное заболевание может осложняться бактериальной инфекцией, что связано, прежде всего, с развитием относительного или абсолютного иммунодефицита . У части больных течение ОРВИ сопровождается развитием астеновегетативной симптоматики. Бактериальные осложнения, требующие назначения антибиотикотерапии, астенический «хвост» после перенесенного заболевания и другие последствия ОРВИ приводят к снижению качества жизни (трудоспособности, физического и социального функционирования) и увеличению дней нетрудоспособности. Положительный результат лечения обычно достигается при раннем использовании этиотропных препаратов, начиная с первых суток манифестации заболевания . В соответствии с клиническими рекомендациями для лечения ОРВИ назначаются лекарственные средства различных групп, включая химиопрепараты, иммуноглобулины, интерфероны и их индукторы , обладающие не только эффективностью в отношении респираторных вирусов, но и целым спектром побочных (нежелательных) явлений. В связи с этим актуальным остается вопрос об эффективных и одновременно безопасных лекарственных средствах для лечения ОРВИ.

Эргоферон (РУ №ЛСР-007362/10-290710) – новый комбинированный препарат, созданный на основе аффинно очищенных антител к гамма-интерферону человека (анти- ИФН-γ), гистамину (анти-Н) и CD4 (анти-CD4). Значение ИФН-γ и анти-ИФН-γ в противовирусном ответе хорошо изучено . Экспериментально доказано, что анти-ИФН-γ повышают экспрессию ИФН-γ, ИФН-α/β, а также рлейкинов (ИЛ-2, -4, -10 и др.), улучшают лиганд-сопряженных с ними интерецепторное взаимодействие ИФН, восстанавливают цитокиновый статус; нормализуют концентрацию и функциональную активность естественных антител к ИФН-γ . В течение 2003–2010 гг. накоплен большой опыт по применению анти-ИФН-γ для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ у взрослых и детей .

Второй компонент Эргоферона – анти-Н – оказывает положительное влияние на опосредованные Н1-рецепторами процессы воспаления: уменьшает эозинофилов и агрегацию тромбоцитов, способствует сокращению длительности и выраженности воспалительных изменений слизистых оболочек респираторного тракта проницаемость сосудов, подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток и базофилов, продукцию лейкотриенов, синтез молекул адгезии, снижает хемотаксис, в том числе ринорею и заложенность носа, кашель и чихание . Анти-CD4 – третий компонент Эргоферона, который регулирует активность CD4-рецептора. Известно, что CD4-клетки, в том числе антиген-презентирующие (макрофаги, дендритные клетки) и Т-хелперы (Th1 и Th2), играют ключевую роль в противовирусном иммунном ответе . В эксперименте показано, что модулирующее влияние анти-CD4 на CD4-клетки системы иммунитета сопровождается повышением их функциональной активности, нормализацией соотношения CD4/CD8 и субпопуляционного состава (СD3, CD4, CD8, CD16, CD20), усилением противовирусной эффективности компонентов, входящих в состав Эргоферона, в том числе анти-ИФН-γ, формированием адекватного противовирусного ответа .

Экспериментально доказанная эффективность анти- ИФН-γ + анти-CD4 + анти-Н при гриппе и ОРВИ, а также безопасность нового противовирусного препарата были продемонстрированы в ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого, рандомизированного клинического исследования (КИ) в параллельных группах у взрослых пациентов. Известно, что маркером виремии в остром периоде ОРВИ, сопровождающемся общеинтоксикационным синдромом и симптомами поражения дыхательных путей, является повышенная температура тела, а критерием противовирусной эффективности лекарственного средства – ее снижение/нормализация. В качестве первичного критерия эффективности Эргоферона в данном КИ оценивалась доля пациентов с нормализацией температуры тела (≤37,0°С) на 1–5-е сутки лечения в сравнении с плацебо-терапией. Вторичными критериями эффективности были выраженность и продолжительность клинических проявлений ОРВИ (температуры тела, проявлений интоксикации, катаральных симптомов), динамика частоты приемов жаропонижающих препаратов на 2–5-й дни лечения, а также удельный вес пациентов, у которых отмечено ухудшение течения заболевания (развитие осложнений, требующих назначения антибиотиков или госпитализации).

Пациенты и методы

В КИ, которое проводили в 8 медицинских центрах РФ, включались пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с температурой тела >37,8°C, имеющие как минимум один катаральный симптом (кашель, ринит, боль в горле) и один симптом интоксикации (озноб/потливость, недомогание, слабость, головная боль) в период сезонной заболеваемости, обратившиеся к врачу в течение 48 ч с момента появления первых симптомов ОРВИ.

После подписания информированного согласия на этапе скрининга пациентам проводилось начальное обследование (сбор анамнеза, оценка витальных функций, физикальное и лабораторное обследования), регистрировалась сопутствующая терапия. Пациент не включался в КИ при подозрении/ /наличии инвазивной бактериальной инфекции или тяжелого заболевания, требующего назначения антибактериальных препаратов (включая сульфаниламиды), обострении или декомпенсации хронических заболеваний, поливалентной аллергии в анамнезе, беременности, кормлении грудью.

Разрешался прием симптоматических препаратов, исходя из принятых стандартов лечения ОРВИ, включая жаропонижающие (при повышении температуры тела выше 38°С), отхаркивающие средства, муколитики, витамины, сосудосуживающие капли в нос, при необходимости проводилась дезинтоксикационная терапия. После включения в КИ пациент рандомизировался в группу приема Эргоферона либо плацебо. Эргоферон/плацебо назначались по схеме: в первые сутки лечения – 8 таблеток (в первые 2 ч по 1 таблетке каждые 30 мин, затем, в оставшееся время, еще 3 раза через равные промежутки), со 2-х по 5-е сутки препарат принимали 3 раза в день. В процессе лечения пациенты наносили врачу (либо врач пациенту) 3 визита (1-й, 3-й и 7-й дни), в ходе которых измерялась аксиллярная температура, регистрировались симптомы ОРВИ и сопутствующая терапия, оценивалась безопасность лечения. Для оценки эффективности терапии по первичному критерию учитывали значения утренней и вечерней температуры тела пациента в течение каждого из пяти дней лечения. Если пациент ис- пользовал разрешенные к применению в ходе исследования жаропонижающие препараты вследствие сохранения у него гипертермии (>37°С), принимали во внимание значения ак- силлярной температуры до приема антипиретика. Степень выраженности симптомов интоксикации и катаральных симптомов оценивалась врачом в ходе визитов в баллах (симптом отсутствует – 0 баллов; слабо выражен – 1 балл; средне выражен – 2 балла; ярко выражен – 3 балла). В общей сложности пациент наблюдался в течение 7 сут (5 сут – лечение и 2 сут – наблюдение).

В исследование было включено 87 амбулаторных пациентов. Из 5 пациентов были исключены исследователями по формальным критериям. В процессе обработки данных из анализа были исключены еще 7 пациентов в связи с отсутствием полных клинических данных. Таким образом, в окончательный анализ вошли данные 75 участников исследования, в том числе 38 – группы Эргоферона и 37 – группы плацебо.

Статистическая обработка данных проводилась с помощью статистического пакета SAS-9.2. Использовались методы параметрической (для непрерывных и интервальных переменных) и непараметрической (частотный анализ по категориальным переменным) статистики.

Результаты исследования и их обсуждение

Анализ температурной реакции у пациентов с длительностью течения ОРВИ не более 48 ч показал, что эффективность Эргоферона проявлялась, начиная с первых суток лечения (рис. 1), что подтверждалось превалированием пациентов с нормализацией температуры тела в группе активного препарата к вечеру первого дня наблюдения (13 против 8% в группе плацебо). К вечеру вторых суток терапии почти половина исходно лихорадящих больных группы Эргоферона имели нормальную температуру тела (45 против 32% в группе плацебо), к исходу третьего дня лечения удельный вес пациентов с нормальной температурой достиг 68% (против 49% в группе плацебо), а на утро четвертого дня от начала болезни почти все пациенты (92%), получавшие Эргоферон, не имели повышенной температуры (против 70% больных группы плацебо; р

Рис. 1. Число пациентов с нормализацией температуры
на протяжении первых пяти дней заболевания.

Сравнение долей пациентов двух групп по утренним и вечерним измерениям температуры в каждый из пяти дней лечения по критерию Кохрана–Мантеля–Хензеля (Cochran–Mantel–Haenszel) выявило значимое различие между группами Эргоферона и плацебо на всем временном отрезке, включающем по пять пар измерений (F(1) = 11,018; р = 0,0009).

В подвыборке пациентов с манифестацией заболевания не более 24 ч эффективность Эргоферона имела более существенно выраженные различия с группой плацебо. К вечеру вторых суток терапии разница в числе пациентов с нормальными значениями температуры тела между группами активного препарата и плацебо достигала 15% (47 против 32% соответственно), а на утро четвертого дня – уже 23% (91 против 68% соответственно; р = 0,036). Через 4 сут приема Эргоферона (на утро пятого дня лечения) все участники исследования имели нормальную температуру тела.

Анализ результатов исследования по вторичным критериям подтвердил эффективность препарата, что выражалось в более низкой частоте приема жаропонижающих средств в течение 1–5 сут от начала терапии. Как видно из рис. 2, в первые сутки лечения Эргофероном менее половины участников (47%) использовали антипиретики с целью облегчения выраженности симптомов ОРВИ (против 65% в группе плацебо); на вторые сутки лечения их доля снизилась до 21% (против 27% в группе плацебо), на третьи – до 11% (против 19% в группе плацебо). Начиная с четвертого дня лечения ни один пациент группы активного препарата не пользовался жаропонижающими средствами (против 14% группы плацебо; p

Рис. 2. Число пациентов, принимавших жаропонижающие средства
на протяжении первых пяти дней заболевания.

Рис. 3. Динамика средней частоты ежедневных приемов жаропонижающих
на протяжении первых 5 дней заболевания.

Анализ других вторичных критериев эффективности позволил продемонстрировать влияние Эргоферона на такие симптомы ОРВИ, как слабость, недомогание, чихание, заложенность и выделения из носа. Уже на третий день терапии доля пациентов без явлений астении в группе Эргоферона была больше, чем в группе плацебо (12 против 3%), к 7-му дню наблюдения разница составила 20% (79 и 59% соответственно). К третьему дню лечения бόльший процент пациентов группы Эргоферона не отмечал повышенной сонливости (59 против 47%). Катаральные симптомы со стороны верхних дыхательных путей (в том числе выделения из носа и чихание) к 7-му дню наблюдения полностью купировались также у бόльшего процента больных группы Эргоферона (87 и 71% соответственно).

Превосходство Эргоферона по влиянию на симптомы интоксикации и катаральные проявления ОРВИ было получено при оценке выраженности изучаемых клинических признаков в баллах на 1-й, 3-й и 7-й дни заболевания. Например, такие симптомы как слабость (2,0 ± 0,83 баллов), недомогание (2,0 ± 0,83 баллов) и заложенность носа (1,7 ± 0,99 баллов) уже к концу первого дня лечения Эргофероном были выражены значительно меньше, чем при использовании плацебо (2,3 ± 0,63; 2,3 ± 0,72 и 2,0 ± 1,02 баллов соответственно). На третий день лечения эффективность Эргоферона в отношении данных симптомов сохранялась. Кроме того, к третьему дню у больных, получавших Эргоферон, существенно уменьшалась сонливость (с 1,1 ± 1,07 до 0,5 ± 0,71 баллов против 1,1 ± 1,05 до 0,7 ± 0,73 баллов в группе плацебо).

Наконец, анализ результатов лечения и наблюдения показал, что в группе Эргоферона не зарегистрировано ни одного случая ухудшения течения заболевания, в том числе ни у одного пациента не отмечено развития осложнений, требующих назначения антибиотиков или госпитализации. То есть все больные, получавшие терапию Эргофероном, заканчивали участие в исследовании выздоровлением от ОРВИ либо значительным улучшением. В то же время в группе плацебо у двух больных зафиксировано развитие бактериальных осложнений, что привело к необходимости назначения им антибактериальных препаратов.

В анализ безопасности были включены данные всех пациентов, скринированных в исследование. В течение изучаемого периода лечения не было выявлено ни одного нежелательного явления, имеющего достоверную связь с приемом исследуемого препарата. Частота всех нежелательных явлений при лечении Эргофероном в течение 5 дней у пациентов с ОРВИ не отличалась от частоты нежелательных явлений при использовании плацебо. Эргоферон не оказывал отрицательного влияния на физикальные, включая витальные показатели. Мониторинг лабораторных показателей (анализа крови и мочи, биохимических маркеров) показал, что применение Эргоферона по лечебной схеме в течение 5 дней не приводило к каким-либо значимым отклонениям от нормальных значений.

Таким образом, на основании результатов исследования можно сделать вывод – препарат эффективен и безопасен в лечении ОРВИ у взрослых пациентов. Прием Эргоферона у пациентов с давностью заболевания не более двух суток значимо быстрее приводил к нормализации повышенной температуры тела по сравнению с приемом плацебо. Лечение Эргофероном, начатое в течение 24 ч от дебюта ОРВИ, более существенно сокращало длительность лихорадки, чем терапия, начатая в течение первых 48 часов. Эффект лечения Эргофероном проявлялся с первых суток приема препарата, а к исходу трех суток лечения подавляющее большинство больных ОРВИ имели нормальную температуру тела.

В течение пяти дней использования Эргоферона пациенты реже применяли жаропонижающие препараты с целью облегчения выраженности симптомов ОРВИ, начиная с первого дня лечения. Кроме того, эффективность терапии Эргофероном проявлялась купированием основных катаральных и общеинтоксикационных проявлений ОРВИ в более короткие сроки у большего процента больных, чем в группе плацебо.

Отчетливый клинический эффект препарата отмечен в отношении астенических проявлений (слабость, недомогание, сонливость) и симптомов со стороны верхних дыхательных путей (заложенность и выделения из носа, чихание). Лечение Эргофероном предупреждало развитие бактериальных осложнений, требующих применения антибиотиков.

Описанные эффекты терапии обусловлены влиянием препарата на основные звенья противовирусной резистентности и иммунного ответа, а также на гистаминоопосредованный компонент воспалительного процесса дыхательных путей у пациентов с ОРВИ .

Анти-ИФН-γ проявляет противовирусную активность за счет индукции эндогенных ИФН и увеличения количества связей ИФН-γ с клеточными рецепторами, а также их числа . Анти-CD4 повышают функциональную активность CD4-клеток, что приводит к нескольким эффектам: оказывает модулирующее влияние на презентацию антигена, сокращает время клиренса вируса, которое зависит, в том числе, от активности CD4-эффекторов , способствует формированию адекватного противовирусного клеточного ответа . Анти-Н уменьшают выраженность экссудативной стадии воспаления слизистых оболочек респираторного тракта (ринореи, назальной обструкции, чихания). Таким образом, три компонента Эргоферона обеспечивают эффективную противовирусную защиту, что реализуется в уменьшении длительности лихорадочного периода и более быстром купировании основных клинических симптомов ОРВИ.

В ходе исследования была показана безопасность применения Эргоферона у пациентов с ОРВИ по лечебной схеме в течение пяти дней. В группе Эргоферона не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с исследуемой терапией; препарат не оказывал отрицательного влияния на показатели общего и биохимического анализов крови и клинического анализа мочи; не было получено данных о взаимодействии Эргоферона с другими препаратами, принимавшимися пациентами в ходе исследования в качестве сопутствующей терапии.

Таким образом, Эргоферон – новый эффективный и безопасный препарат для этиопатогенетической терапии ОРВИ.

Для корреспонденции:

Костинов Михаил Петрович, доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН
Адрес: 105064, Москва, Малый Казенный переулок, 5а.

Литература

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *