Дюспаталин для детей инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Дюспаталин®

Международное непатентованное название

Мебеверин

Лекарственная форма

Капсулы ретард 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – мебеверина гидрохлорид 200 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D), глицерола триацетат,

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171),

состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, раствор (сильный) аммиака, калия гидрооксид.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью «245” – на корпусе. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника. Синтетические холиноблокаторы — эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

Код АТХ А03АА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь в форме таблеток или суспензии. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день.

Распределение. При многократном приеме мебеверин не накапливается в организме.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на начальном этапе расщепляют эфирные связи, при этом образуется вератровая кислота и мебевериновый спирт. Основной метаболит в плазме крови — деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК при достижении стабильной концентрации составляет 5,77 часов. При многократном приеме дозы 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов. Относительная биодоступность капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение. Мебеверин как таковой не экскретируется, так как метаболизируется полностью, метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выделяется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК).

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазм, не влияя на нормальную моторику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионного канала, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает антиспастическим действием, приводящим к нормализации моторики кишечника, не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта (так называемую «гипотонию»). Системные побочные эффекты, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.

Показания к применению

— симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта в области кишечника, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки

— лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, т.к. покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослые

По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность приема не ограничена.

В случае если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Побочные действия

Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетинговой практики, поэтому их частота не может быть точно оценена.

• аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке

• реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Проводились исследования по взаимодействию мебеверина и алкоголя на животных, которые показали отсутствие взаимодействия как in vivo, так и in vitro.

Особые указания

Особые клинические группы пациентов

Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.

Беременность и период лактации

Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина в данной группе пациенток ограничены. Не рекомендуется назначать Дюспаталин® женщинам, кормящим грудью младенца, ввиду отсутствия данных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пострегистрационного применения не показывают никакого вредного воздействия мебеверина на способность к вождению и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: Теоретически в случаях передозировки может наблюдаться повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки Дюспаталина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Описанные симптомы передозировки наблюдались со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы.

Лечение: Специфический антидот не известен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка применяют, если известно, что кроме Дюспаталина приняты еще и другие препараты, в течение 1 часа после приема. Мероприятия, препятствующие всасыванию, не являются необходимыми.

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5С до 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Майлан Лабораториз САС

Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Абботт Казахстан»,

пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан.

Дюспаталин детям назначается при спазмах в органах пищеварительного тракта, сопровождающихся болью в животе. Назначение Дюспаталина ребенку проводит гастроэнтеролог или педиатр. Препарат относится к группе спазмолитических средств. Является миотропным спазмолитиком — оказывает прямое действие на гладкие мышцы органов пищеварительного тракта, преимущественно, толстого кишечника. Снижает тонус и сократительную активность толстой кишки, не подавляя ее нормальной перистальтики. Действующее вещество — мебеверина гидрохлорид. Является оригинальным лекарственным средством, производитель — Эббот, Нидерланды.

Дюспаталин: правила применения у детей

Препарат изначально создавался для лечения СРК с его функциональными нарушениями. Он является безопасным из-за влияния на повышенную перистальтику и отсутствия подавляющего действия на нормальное функционирование кишечника, поэтому Дюспаталин показан детям. Но это не означает, что родители могут давать его по своему усмотрению при любых проблемах с кишечником.

Выпускается в двух лекарственных формах:

• таблетки;
• белые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением. Внутри содержатся гранулы.

Капсулы, в отличие от таблетированного вида, имеют название Дюспаталин Ретард. Это пролонгированная форма, действует до 16 часов, что связано с повышенным содержанием мебеверина — 200 мг. Таблетки имеют другую дозировку: 135 мг.

Назначается лекарство врачом. Продолжительность приема определяется специалистом индивидуально, с учетом тяжести состояния и запущенности основного заболевания. По инструкции принимается 4 недели, но только под контролем педиатра или гастроэнтеролога. Малышу прописываются таблетки, а не капсулы. Их нельзя разжевывать. Лекарство необходимо выпивать целиком за 30 минут до еды, запивая достаточным количеством воды. При этом подбирается индивидуальная схема лечения. Обычно она выглядит следующим образом:

Капсулы принимаются натощак дважды в день (завтрак, ужин). Проглатываются целиком, запиваются достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Если по какой-то причине прием однократно пропущен, удваивать дозировку в следующий раз нельзя.

Резко прекращать лечение не рекомендуется из-за развивающегося в ответ синдрома отмены.

С какого возраста возможно применение лекарства?

Дюспаталин имеет некоторые противопоказания и побочные эффекты, поэтому он запрещен к приему в виде капсул детям в возрасте до 12 лет. В таблетированной форме его разрешено принимать с 18 лет. Возрастные ограничения связаны, прежде всего, со следующим:

• недостаточное изучение свойств лекарственного средства;
• недостаточное количество информации об отсутствии негативных эффектов при лечении маленьких детей.

Детям с врожденным заболеванием крови — при порфирии — Дюспаталин назначается при необходимости с большой осторожностью. Во время лечения лекарством в таком случае нужно внимательно следить за состоянием маленького пациента и наблюдать за реакцией организма в ходе лечения. Он может вызвать аллергическую реакцию в виде:

• тошноты, рвоты;
• высыпаний на коже и слизистых;
• зуда;
• отека лица, губ, языка;
• головокружения.

Если это произошло, нужно прекратить прием и сообщить о проблеме врачу.

В каких случаях врач прописывает Дюспаталин ребенку?

Согласно инструкции, Дюспаталин в результате терапии:

• устраняет спазм, не влияя критически на перистальтику толстой кишки;
• расслабляет сфинктер;
• влияет как спазмолитик на желчевыводящие пути (ЖВП).

Исходя из его воздействия он назначается детям при таких заболеваниях:

• синдром раздраженного кишечника (СРК);
• спастические боли в животе разной степени тяжести;
• патологии ЖВП.

Дюспаталин не относится к слабительным средствам, но помогает справиться с запором, имеет хороший отзыв воздействия при проблемном стуле, но помогает не от всех видов кишечного застоя, поэтому его применение в детском возрасте должно быть согласовано с врачом — лечение малыша родителем без предварительной консультации с врачом недопустимо. Это может оказаться бесполезным и даже усугубить проблему. Лечению Дюспаталином поддаются запоры у детей, вызванные:

• спазмом пищеварительных органов;
• метеоризмом;
• дисбактериозом;
• хроническим колитом;
• холециститом;
• желчными коликами (благодаря расслаблению сфинктера Одди);
• панкреатитом;
• органическими спазмами при врожденной патологии.

Преимуществом Дюспаталина является его механизм действия: он не угнетает естественную перистальтику кишечника, а действует на его повышенную моторику. Таким образом, нормализует сокращения гладкой мускулатуры кишечника.

Чем обычно заменяют лекарственное средство?

Дюспаталин, как указывалось, является оригинальным препаратом. Он мягко и эффективно действует, дает хорошие результаты. Единственной отрицательной стороной является высокая цена. Поэтому при невозможности приобрести Дюспаталин его заменяют дженериками. Среди аналогов чаще всего используют:

• Меверин.
• Аспазмин.
• Мебсин ретард.
• Дуспаталин.
• Ниаспан.
• Спарк.
• Спарокс.

Они также являются миотропными спазмолитиками, более доступны по цене, выпускаются в капсулах по 200 мг. Только Дюспаталин украинского производства имеет лекарственную форму в виде таблеток с дозировкой 135 мг. Механизм их действия аналогичен оригинальному лекарственному средству.

Для грудных детей

Грудничкам Дюспаталин запрещен. Это связано с недостаточным количеством исследований доказательной медицины, которые могли бы четко подтвердить его полную безопасность и отсутствие серьезных побочных действий. При необходимости в спазмолитике его заменяют аналогом, разрешенным к применению в педиатрии и с идентичными показаниями.

В европейских странах для лечения грудничков используют Дебридат — суспензию на основе мебеверина. Он назначается аналогично Дюспаталину. Доза зависит от возраста. В России официально не зарегистрирован, поэтому в аптеках не продается.

С 6 месяцев разрешен папаверина гидрохлорид. Он дается в виде порошка, разведенного в жидкости, 3-4 раза в день по назначению врача.

Для детей от ясельного до младшего школьного возраста

Из-за побочных действий и серьезных последствий передозировки детям до 12 лет противопоказан прием Дюспаталина в капсулах, до 18 лет — в таблетках. Увеличение максимальной суточной дозы вышеуказанной нормы вызывает обратимое и кратковременное повышение возбудимости ЦНС, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Возможно снижение АД, развитие брадикардии.

Специфический антидот отсутствует. Если это произошло по каким-либо причинам:

• проводится промывание желудка (в случае если после приема прошло не более часа);
• принимается энтеросорбент (в тяжелых случаях);
• назначается симптоматическая терапия.

Чаще всего для устранения боли в ясельном возрасте применяется папаверина гидрохлорид. Детям можно давать его в виде порошка. С трехлетнего возраста, когда малыш может самостоятельно глотать твердую пищу, он применяется в таблетках. При спастической боли в животе максимальная однократная доза — ¼ таблетки.

С 3 лет разрешен прием Тримедата Валента (100, 200 мг). Это российский аналог Тримедата, который производит Южная Корея. Активное вещество — тримебутин. Он выравнивает измененную перистальтику кишечника, приводя ее в норму. Принимается 3 раза в день. Оригинальный Тримедат разрешен с 12 лет. Доза российского дженерика зависит от возраста:

• от 3 до 5 лет включительно принимается по 25 мг;
• с 6 до 11 включительно — по 50 мг;
• старше 12 — по 100-200 мг.

Тримедат обладает многими побочными эффектами, поэтому назначается врачом и принимается под строгим контролем.

После шестилетнего возраста разрешены:

• Бускопан.
• Но-шпа.
• Спазмол.
• Спазмонет.

Они относятся к той же группе миотропных спазмолитиков, хорошо и быстро снимают спастические боли в животе. Активное вещество Букоспана — гиосцина бутилбромид. Это полусинтетический алкалоид красавки, поэтому механизм несколько отличается. В Но-шпе и других перечисленных — дротаверина гидрохлорид.

Рекомендации доктора по применению Дюспаталина у детей и замене средства на аналогичный препарат

Как указывалось, Дюспаталин выпускается в двух лекарственных формах с разной дозировкой:

• капсулы 200 мг;
• таблетки — 135 мг с продолжительностью действия 8 часов.

Разжевывать таблетки или вскрывать капсулы нельзя — оболочка защищает слизистую желудка от раздражающего действия лекарства. Особенности приема:

1. Капсулы разрешены к приему с 10 лет, их назначают по 1 дважды в день.
2. Таблетки можно принимать с 18 лет, дозируются по 1 таб. 3 раза в день или по схеме, назначенной врачом.
3. Действует через 30 минут после проглатывания, хорошо совместим с лекарствами других групп, что важно при комплексном лечении.
4. Употребляется за 20 минут до еды, срок применения может не ограничиваться (до наступления эффекта), но отменяется постепенно. Убирается вечерний прием, через определенное время — дневной и утренний. Это связано с синдромом отмены при резком прекращении лечения.

Поскольку средство недостаточно изучено и запрещено к приему маленькими детьми, самостоятельно давать его малышу не рекомендуется. В некоторых случаях обязательна консультация врача. К ним относятся:

• впервые возникшая интенсивная боль в кишечнике;
• необъяснимая потеря веса;
• ректальные кровотечения или следы крови в кале:
• анемия;
• лихорадка;
• рак толстой кишки в семейном анамнезе;
• курс антибиотикотерапии накануне появления боли;
• если на фоне приема лекарства в течение 2 недель не произошло улучшения, или наступило ухудшение.

До 12 лет назначаются препараты из той же фармакологической группы миотропных спазмолитиков, но с другим активным веществом. Аналог подбирает гастроэнтеролог.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код ATX: А03АА04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространяется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Педиатрическая популяция

Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены относительно НИЗКОИ Сmax и более длительном tmax. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (Сmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов.

Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является оптимальной и имеет средний показатель 97%.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Педиатрическая популяция

Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.

Показания к медицинскому применению

Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения.

Взрослые:

Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.

Длительность приема не ограничена.

В случае пропуска приема одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить прием препарата в соответствии с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).

Специальная популяция

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.