Аналог дюфалак

Действующее вещество

Лактулоза* (Lactulose*)

Аналоги по АТХ

A06AD11 Лактулоза

Фармакологическая группа

• Слабительные средства

Состав и форма выпуска

Сироп	100 мл
лактулоза	66,7 г
вспомогательное вещество: вода очищенная — до 100 мл

в полиэтиленовых флаконах по 200, 500 или 1000 мл с навинчивающейся крышкой, в комплекте с мерным стаканчиком; в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги по 15 мл; в коробке картонной 10 пакетов.

Описание лекарственной формы

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневым оттенком.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — дезинтоксикационное, стимулирующее перистальтику кишечника, слабительное.

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Ca2+, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, которые приводят к снижению pH, и, за счет повышения осмотического давления, к увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Запор исчезает, и восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии и печеночной (пре)коме эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий); переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Ингибирует рост сальмонелл в кишечнике, сокращает период бактериовыделения.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая; не всасываясь, доходит до толстого кишечника, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 45–70 мл; при более высокой дозировке — частично выводится в неизмененном виде.

Показания препарата Дюфалак®

запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;

размягчение стула в медицинских целях (геморроидальные узлы, операции на толстой кишке и в области анального отверстия);

печеночная энцефалопатия — лечение и профилактика печеночной комы и прекомы;

дисбактериоз кишечника; энтерит, вызванный сальмонеллами, шигеллами, сальмонеллез в стадии бактерионосительства; синдром гнилостной диспепсии (у детей раннего возраста в результате острых пищевых отравлений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному компоненту или фруктозе, галактозе, лактозе;

галактоземия;

непроходимость кишечника.

С осторожностью:

сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лактулоза может безопасно применяться у беременных и кормящих матерей.

Побочные действия

В первые дни возможно появление метеоризма (проходит через 2 дня), при передозировке могут наблюдаться боли в области живота, диарея, что требует коррекции дозы. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии возможны нарушения электролитного баланса вследствие диареи.

Желудочно-кишечные расстройства: метеоризм, тошнота, рвота. При использовании высоких доз — диарея.

Взаимодействие

Из-за механизма действия лактулозы, заключающегося в снижении pH в толстой кишке, ЛС, высвобождение которых зависит от pH в толстой кишке (такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) могут быть инактивированы.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды (утром), дозу устанавливают индивидуально.

При лечении запора или для размягчения стула приняты следующие дозировки (см. таблицу).

Таблица

Дозирование Дюфалака® при лечении запора или для размягчения стула

Возраст	Начальная доза, мл	Поддерживающая доза, мл
Взрослые	15–45	10–25
Дети 7–14 лет	15	10
Дети 3–6 лет	5–10	5–10
Дети до 3 лет	5	5

Как правило, доза может быть снижена после 2 дней приема в зависимости от потребности больного. Клинический эффект наступает через 2 дня. Это свойственно действию лактулозы. Дозу или частоту приема увеличивают в том случае, если в течение 2 дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного.

При лечении печеночной комы и прекомы: начальная доза — 30–45 мл 3 раза в день. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день, а показатель рН стула находился в пределах 5,0–5,5.

В острых случаях Дюфалак® может назначаться в виде клизм в соотношении 300 мл препарата и 700 мл воды.

При лечении дисбактериоза кишечника: детям до 1 года суточная доза — 1,5–3 мл, 1–3 года — 3 мл, 4–7 лет — 5 мл, старше 7 лет и взрослым — 10 мл.

При лечении сальмонеллеза, шигеллеза: в первые 10–12 дней — по 15 мл 3 раза в день, после недельного перерыва — в той же дозе 5 раз в день.

Передозировка

Симптомы: при использовании больших доз — боль в животе, диарея.

Лечение: прием препарата следует прекратить или уменьшить дозу.

Особые указания

В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 2 дней или при возобновлении запора после лечения следует проконсультироваться с врачом.

Пациентам с непереносимостью лактозы, при применении данного препарата, необходимо учитывать содержание лактозы в препарате (Дюфалак® содержит до 1,7 г галактозы и до 0,9 г лактозы в 15 мл сиропа).

Доза, обычно используемая при запоре, не должна представлять проблему для пациентов с сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении печеночной (пре)комы, обычно намного выше и поэтому должна быть уточнена при назначении пациентам с сахарным диабетом.

При длительном лечении (более 6 мес) повышенными дозами препарата следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Дюфалак®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дюфалак®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения Дюфалак®

РУ №	Владелец РУ	Лек. форма
П N011717/02	Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.	сироп
ЛП-000542	Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.	сироп
П N011717/02	Солвей Фармасьютикалз	сироп

Описание

Сироп «Дуфалак®» применяется при следующих показаниях:

• запор — регуляция физиологического ритма кишечника;
• состояния, которые требуют облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне);
• печеночная энцефалопатия — лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Состав

Действующее вещество — лактулоза (1 мл сиропа содержит лактулозы 667 мг).

Вспомогательное вещество — вода очищенная.

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата, галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Способ применения

Препарат можно принимать как в разведенном, так и неразбавленном виде.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу лактулозы следует сразу проглотить и не следует держать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, соответствует 6-8 стаканам) в течение суток.

Дозирование при запорах или для размягчения стула в медицинских целях

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на 2 приема, при применении препарата можно пользоваться мерной крышкой.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Взрослые и дети старше 14-ти лет:

• начальная доза (в сутки) — 15-45 мл (= 1-3 пакетика);
• поддерживающая доза (в сутки) — 15-30 мл (= 1-2 пакетика).

Дети в возрасте 7-14 лет:

• начальная доза (в сутки) — 15 мл (= 1 пакетик);
• поддерживающая доза (в сутки) — 10-15 мл (= 1 пакетик).

Дети в возрасте 1-6 лет:

• начальная доза (в сутки) — 5-10 мл;
• поддерживающая доза (в сутки) — 5-10 мл.

Дети в возрасте до одного года:

• начальная доза (в сутки) — до 5 мл;
• поддерживающая доза (в сутки) — до 5 мл.

Дозирование при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза — 3-4 раза в сутки по 30-45 мл (2-3 пакетика). Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения мягкого стула от 2-х до 3-х раз в сутки.

Особенности применения

Беременные

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. Препарат можно применять в период беременности.

В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, которая кормит грудью, является незначительным. Препарат можно применять в период кормления грудью.

Не ожидается каких-либо эффектов на фертильность, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Дети

Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте от рождения до 18-ти лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Водители

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Если дозы слишком высоки, могут возникнуть такие симптомы как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные эффекты

В течение первых нескольких дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Нижеуказанные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года.